2022年5月4日，欧盟委员会突然发布了《MDCG 2022-6 - 关于 IVDR 第 110(3) 条下的过渡性条款的重大变更的指南》。此次指南的最重大更新包括：评估哪一些设计或预期用途变更属于IVDR 110(3)里提到的“重大变更”哪一些变更不属于设计或预期用途变更设计或预期用途中的其他变更 此外，指南中还更新了几个重要的表...
2022年5月4日,昨天欧盟委员会突然发布了MDCG 2022-6, 赶在IVDR实施日期前的最后20天,发布了最新的指南:《MDCG 2022-6 - 关于 IVDR 第 110(3) 条下的过渡性条款的重大变更的指南》。 此次指南的最重大更新包括: 评估哪一些设计或预期用途变更属于IVDR 110(3)里提到的“重大变更” 哪一些变更不属于设计或...
2023年2月6日 2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途...
【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报 【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些! 【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究 【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书(2.1) 【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书(2.2...
导语2022年5月4日,《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中,关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后,针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。该指南文
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
MDCG 指南清单 2022 年 Clinical investigation and evaluation 临床试验及评价 Publication发 Reference编号 Title名称 中文名称 布时间 Clinical evaluation assessment 临床评价评估报告 MDCG 2020-13 July 2020 report template 模板 Guidance on safety reporting 临床试验安全报告 MDCG 2020-10/2 in clinical ...
2022年10月31日,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MCCG)“MDCG 2022-16 - 授权代表条例 (EU) 2017/745 和条例 (EU) 2017/746 指南"。 该文件是今年第16份指导文件,是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的。 指导文件下载链接:https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mdcg_202216...
临床试验总结安全报告表 May 2020May 2020 MDCG 2020-8 Guidance on PMCF evaluation report template PMCF评价报告模板的指南 April 2020 MDCG 2020-7 Guidance on PMCF plan template PMCF计划模板的指南 April 2020 MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence forlegacy devices 遗留器械充分临床证据的...
MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical 遗留器械充分临床 April 2020 evidence forlegacy devices 证据的指南 MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluatio 临床评价指南 - 等 April 2020 n – Equivalence 同性 MDCG 2019-9 COVID-19 Summary of safety and clinic 安全性和临床性能 August 2019 al perfo...