3.与MDSw结合工作的硬件或硬件组件 许多MDSW应用程序通过处理来自硬件或硬件组件的数据或信号来创建诊断或治疗性医疗信息。这些硬件或硬件组件充当MDSW的输入，也可以充当MDSW的控件。通常，两者都需要一个计算平台和/或能源来按预期执行，这可以由例如智能手机提供。此类MDSW应用程序的预期医疗目的只能通过使用显示足够...
一、简介 软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品,某些MDSW采用了多种技术,以实现…
当地时间10月18日,欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2023-4医疗器械软件(MDSW- medical device software ) -旨在与硬件或硬件组件结合使用的医疗器械软件指南>。 该指南介绍了现有医疗器械软件情况,以及在不同情况下的实例以及在MDR法规下的监管考虑。 1 、介绍 软件已经成为医疗器械领域中越来越重要的一部分。据...
MDCG发布MDCG 2023-4指南对其自身、制造商和公告机构都没有任何好处。该指南并没有提供更多的清晰度，甚至造成了混淆，也不能作为精确论证的证据。这种推理并非"state of the art"。公告机构在审核和审查技术文件时最好不要要求符合该指南。因为这样做，他们就会把缺乏思维敏锐性作为自己的责任。
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南 1.简介 软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品,某些MDSW采用了多种技术,以实现其预期目的。这种使用使患者和...
2024年2月12日 2023年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-4医疗器械软件 (MDSW) – 硬件组合. 有关旨在与硬件或硬件组件结合使用的 MDSW 的指南”( MDCG 2023-4 Medical Device Softw…
评论1:MDCG 2023-4的"scope"不明确 标题给人的印象是它涉及(所有)类型的HW和MDSW组合。这将适用于: -与软件属于同一医疗器械的硬件; -以及作为另一医疗器械一部分的硬件,以及; -非医疗器械的现成硬件,如个人电脑、平板电脑和智能手机。 导言的第一句话强化了这一假设。但第二句提到了"智能手机和可穿戴数码...
云南省XXXXXL17,中国新疆uyghur14,OVA想被碧池姝姝榨干无修1,fi11.cnn实验室研究所2023,xxx188166,电梯小组1 4集樱花动漫,13277大胆人文艺术照天美,域名停靠app大全免费网站入口2021,9 1免费版九幺,末满10禁止入内1000,抖音快手1000部短视频火力,麻花传媒MD01,91视频软件,不
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一、项目名称 : 2023～2025年自来水管网养护项目 二、项目编号 : ZHCG20230625002 三、中标(成交)供应商情况 : 上海龙行住宅建设工程有限公司 标段(包)编号 标段(包)名称 中标(成交)单位 中标(成交)价格 ZHCG2023062500200004 2023～2025年自来水...