2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
2020年3月17日，《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中，关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》发布。指南文件对MDR Article 120 para 3过渡性条款中所述的“器械设计或预期用途的重大变更”进行了解释。为了方便大家快速理解指南文件的具体内容，并将重大变更判定流程导入到设计变更控制程序以及向公告机构进行...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或...
MDCG 2020-3 Rev.1 | 欧盟更新医疗器械重大变更指南文件 MDCG全称是Medical device coordination group,即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成,具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织,它会根据委员会的要求,制定通用规范,起草指南文件,监督和批准符合性评价机构的申请,并且解决监管或其他产品在生...
MDCG 2020-3 重大变更和附件指南.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020 - 3 MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by cer
导语2020 年 3 月 17 日,《MDCG 2020-3 MDR 第 120 条过渡条款中,关于 MDD/AIMDD 证书下器械的 重大变更判定指南》发布。 指南文件对 MDR Article 120 para 3 过渡性条款中所述的 “器械设计或预期用途的重大变更” 进行了解释。 为了方便大家快速理解指南文件的具体内容,并将重大变更判定流程导入到设计...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR欧盟关于重大变更指南文件于2023年5月进行了升版。 MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devic...
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en 这个网站都是MDCG的指南 ...