2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
2021年7月12日 2020年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-3 MDR第120条关于MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南”( MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by ...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预...
2020年3月17日，《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中，关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》发布。指南文件对MDR Article 120 para 3过渡性条款中所述的“器械设计或预期用途的重大变更”进行了解释。为了方便大家快速理解指南文件的具体内容，并将重大变更判定流程导入到设计变更控制程序以及向公告机构进行...
MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the tr由柠meng于2024-10-27 18:28:54上传于质量管理栏目,欢迎大家下载
导语2020 年 3 月 17 日,《MDCG 2020-3 MDR 第 120 条过渡条款中,关于 MDD/AIMDD 证书下器械的 重大变更判定指南》发布。 指南文件对 MDR Article 120 para 3 过渡性条款中所述的 “器械设计或预期用途的重大变更” 进行了解释。 为了方便大家快速理解指南文件的具体内容,并将重大变更判定流程导入到设计...
MDCG 2020-3 重大变更和附件指南.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020 - 3 MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by cer
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
MDCG 2020 - 3 Guidance on significant changes & annexes 关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南 2020年3月 本指导文件旨在澄清根据MDR第120(3)条应被视为“设计上的重大更改或预期用途的重大更改”的设备更改。 评估应根据具体情况进行。