2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机...
所以,为了保证新法规按计划落地,MDCG也在加班加点地出台指南性文件, MDCG在年度已经出台了指南文件。 MDCG 2020-3 重大变更指南 2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/6...
MDCG 2020-3 重大变更和附件指南.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020 - 3 MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by cer
导语2020 年 3 月 17 日,《MDCG 2020-3 MDR 第 120 条过渡条款中,关于 MDD/AIMDD 证书下器械的 重大变更判定指南》发布。 指南文件对 MDR Article 120 para 3 过渡性条款中所述的 “器械设计或预期用途的重大变更” 进行了解释。 为了方便大家快速理解指南文件的具体内容,并将重大变更判定流程导入到设计...
MDCG 2020-3 Rev.1 | 欧盟更新医疗器械重大变更指南文件 MDCG全称是Medical device coordination group,即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成,具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织,它会根据委员会的要求,制定通用规范,起草指南文件,监督和批准符合性评价机构的申请,并且解决监管或其他产品在生...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
3.如果内部评估判定得出否定的结果，即，不认为是MDR第120（3）条所讲的医疗器械“设 计或预期用途的重大变更”。制造商需要，根据制造商和公告机构之间确定的关于 AIMDD/MDD的变更通知安排，将拟进行的变更通知到公告机构，并向公告机构提供相关变更的描述，以及制造商对变更的判定以及判定依据。4.公告机构在收到...
March 2020 《医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)》第120(2)和120(3)条规定,具有根据《可植入医疗器械有效指令》 90/385 / EEC由指定机构颁发的有效证书的器械( AIMDD)或医疗器械指令93/42 / EEC(MDD)可以在某些条件下于MDR申请之日后投放市场或投入使用,且不得迟于2024年5月26日。
38 顶起 光腚没用，要专业度