2023-05-1717:21MDCG2020-3 重大变更指南 2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
MDCG 2020-3 REV 1.0 关于MDR第120条下关于根据MDD或AIMDD证书涵盖的设备的过渡条款的重大变更的指导 本指导文件旨在澄清MDR第120条第(3c)款第(b)点中“设计和预期用途的重大变化”的概念。它涉及传统设备的制造商。 本指导文件没有详细说明制造商提交和通知机构对已批准设计10的变更或已批准质量体系或所涵盖产品...
MDCG2020-16修订版1变更内容 规则5(b)示例修订 2/45 医疗器械协调小组文MDCG2020-16rev.3 1前言 本指导文件涉及Regulation(EU)2017/746关于体外诊断医疗器械(IVDR)的应用, 旨在解决体外诊断医疗器械(IVD)的分类问题,并对AnnexVIII中规定的分类规则提供
MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules forin vitroDiagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类...
2023年2月10号,MDCG小组发布了MDCG 2020-16 Rev.2 IVDR法规下IVD产品的分类指南修订版本,附上新修订指南主要的变更情况: 01 变更点:Rule 1 –second indent 变更描述:例子的描述修订,删除pandemic,修改成:Highly virulent influenza virus,扩大了适应范围。
mdcg_2020-2 rev1 第一类过渡条款 第120(3和4)章.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-2 rev.1 MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020 July 2020 rev.1 This docume
2020 Custom-Made Devices定制器械 Reference编号 Title名称中文名称 Publication发布 MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices 定制器械问答 March 2021 EUDAMED Reference编号 Title名称中文名称 Publication发布 MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical ...
MDCG 2020-3 Rev.1 | 欧盟更新医疗器械重大变更指南文件 MDCG全称是Medical device coordination group,即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成,具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织,它会根据委员会的要求,制定通用规范,起草指南文件,监督和批准符合性评价机构的申请,并且解决监管或其他产品在生...