所以,为了保证新法规按计划落地,MDCG也在加班加点地出台指南性文件, MDCG在年度已经出台了指南文件。 MDCG 2020-3 重大变更指南 2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/6...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
MDCG 2020 - 3 Guidance on significant changes & annexes 关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南 2020年3月 本指导文件旨在澄清根据MDR第120(3)条应被视为“设计上的重大更改或预期用途的重大更改”的设备更改。 评估应根据具体情况进行。
MDCG 2020-3 重大变更和附件指南.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020 - 3 MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by cer
2021年7月12日 2020年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-3 MDR第120条关于MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南”( MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regar…
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译).pdf,MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据 (欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组 (MDCG)的认可。 MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟
导语2020 年 3 月 17 日,《MDCG 2020-3 MDR 第 120 条过渡条款中,关于 MDD/AIMDD 证书下器械的 重大变更判定指南》发布。 指南文件对 MDR Article 120 para 3 过渡性条款中所述的 “器械设计或预期用途的重大变更” 进行了解释。 为了方便大家快速理解指南文件的具体内容,并将重大变更判定流程导入到设计...
March 2020 《医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)》第120(2)和120(3)条规定,具有根据《可植入医疗器械有效指令》 90/385 / EEC由指定机构颁发的有效证书的器械( AIMDD)或医疗器械指令93/42 / EEC(MDD)可以在某些条件下于MDR申请之日后投放市场或投入使用,且不得迟于2024年5月26日。
38 顶起 光顶没用，要专业度