变更点:Rule 3 –generalComment 变更描述:编辑修改,删除旧版整句Where this is the case, the most appropriate indent should always be applied, based on the intended purpose of the device.意味着一个设备符合Rule 3下的多个分类,不需要根据最核心的产品预期用途来划分。 04 变更点:Rule 3 (f) 变更描述...
IVDR体外诊断医疗器械分类指南MDCG2020-16rev.2(2023.02) MDCG2020-16rev.2 GuidanceonClassificationRulesforinvitroDiagnosticMedicalDevicesunderRegulation(EU)2017/746 February2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule1)的示例、新增伴随诊断(CompanionDiagnostics)CDx分类依据和分类路径等。 1.Rule1示例 修改前:...
It may be possible for a device to fall under more than one Rule 3 indent.Where this is the case, the most appropriate indent should always be applied, based on the intended purpose of the device.修改后:Rule 3 covers a range of devices as reflected in its indents (a)-(m). Devices ...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机...
随着欧盟新法规MDR的更新,器械临床评估也迎来了巨大的变化,这段时间在读新规下的临床评估,特此记录一下自己的看法。 根据MDR附录XIV的要求,整理出在做器械临床评估的一些要点: 所有植… 研发小马克 MDS在细胞遗传学中如何浮现?-染色体 MDS是一组异质性恶性血液病,它具有表现为细胞减少(单系、双系或三系)的无效造...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
2.7/1 rev. 4 are not fully aligned with the MDR and that further guidance to address the differences would be of benefit to industry and other stakeholders. Only the text of the MDR is legally binding. In cases of divergence between the MEDDEV 2.7/1 rev. 4, this ...
Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 Contents Introduction 3 Scope3 Approach to Template 4 Template CEAR 6 Section A: Administrative particulars (notified body, manufacturer, product and clinical evaluation report reference) 6 Section B: Reviewers involved in the notified ...