导语2020 年 3 月 17 日,《MDCG 2020-3 MDR 第 120 条过渡条款中,关于 MDD/AIMDD 证书下器械的 重大变更判定指南》发布。 指南文件对 MDR Article 120 para 3 过渡性条款中所述的 “器械设计或预期用途的重大变更” 进行了解释。 为了方便大家快速理解指南文件的具体内容,并将重大变更判定流程导入到设计...
MDCG 2020-3 重大变更和附件指南.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020 - 3 MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by cer
2020年3月17日，《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中，关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》发布。指南文件对MDR Article 120 para 3过渡性条款中所述的“器械设计或预期用途的重大变更”进行了解释。为了方便大家快速理解指南文件的具体内容，并将重大变更判定流程导入到设计变更控制程序以及向公告机构进行...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) MDCG 2020-13 临床评价报告模板.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template July 2020 This document has ...
MDCG 2020-18 MDCG关于眼镜镜片和Ready阅读器UDI分配的立场文件.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-18 MDCG 2020-18 MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers December 2020 This document ha
MDCG 2020-7_guidance_pmcf_plan_template_en
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) MDCG 2020-5 临床评价指南.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies Apri...
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译)0MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG ）的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的...
MDCG 2020 -1 医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估(IVDR)的解读.pdf,欧盟颁布MDCG文件指南,对医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估 (IVDR)条款进行了进一步解读。 以下是指南的详细介绍: The purpose of this guidance is to provide a frameworkfor the determi
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译).pdf,MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据 (欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组 (MDCG)的认可。 MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟