医疗器械 医疗器械协调组文件 MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 临床评价- 等同性 提供给制造商和公告机构的指南 2020 年年 4 月 本文件已由根据第 2017/745 号法规第 103 条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件,它不...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) MDCG 2020-5 临床评价指南.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies Apri...
MDCG 由所有会员国的代表组成,由欧洲联盟委员会代表担任主席。该文件不是欧洲联盟委员会的文件,不能被视为反映了欧洲联盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具法律约束力,只有欧洲联盟法院才能对欧盟法律作出有约束力的解释。 M D C G 2020 - 5 临床评价 - 等效性 制造商和公告机构指南 04 2020 ...
A table, such as the table below, may be used to clearly demonstrate equivalence and to identify the supporting data on a device by device basis. The items in the first column of the table are examples only and are to be considered as such. They must not be interpreted as an exhaustive...
MDR要求在证明与其他器械具有等同性时,必须考虑技术特征、生物学和临床特性。而这些一般特征在MEDDEV 2.7/1 rev. 4的附录1中有所描述,并与MDR的要求相一致,但根据这三个特征所制定的标准均有差异。MDR和MEDDEV 2.7/1 rev4 之间的标准差异在下面突出显示,并附有一些解释性内容。
April 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the ...
《MDCG 2020-5 临床评价-等同性》解读.docx,PAGE10 / NUMPAGES10 《MDCG 2020-5 临床评价-等同性》解读 临床评价报告作为注册文档的一部分,其分量和重要程度无论是国内还是国外的技术资料,都显得尤为重要。CE认证要求的临床评价报告,也因为报告语言的要求和指南文件的不
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性 如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较,您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。“等价”一词似乎很清楚,但在欧盟医疗器械法规(EUMDR)的背景下,很少有词引起更多的焦虑。“等效”到底是什么意思?它的意思是“完全相同”或...
《MDCG 2020-5 临床评价-等同性》解读 临床评价报告作为注册文档的一部分,其分量和重要程度无论是国内还是国外的技术资料,都显得尤为重要。CE认证要求的临床评价报告,也因为报告语言的要求和指南文件的不易理解的现状,让很多人望而却步。但是,也不能因为有难度而不去尝试了解。因此,作者利用工作之余,开始逐步深入...
等同性论证应得出最终结论,即MDR中列出的技术、生物学和临床特征是否相似,即在器械的安全性和临床性能方面没有临床显著性差异。请注意,MDR中列出的一些特征应该相同,而不仅仅是相似。来自MEDDEV 2.7/1 rev4中的相应措辞仅供参考。必须考虑到上述特征,制造商应进行差异分析,以评估任何临床显著性差异。