Ares(2020)2214397 - 24/04/2020 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-7 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member ...
MDCG 2020-7 上市后临床随访 (PMCF) 计划模板中文版.docx,医疗疗 医疗疗器械 医疗器械协调组织文件 MDCG 2020-7 MDCG 2020-7 MDCG 2020-7 上市后临床随访 (PMCF) 计划模板制造商和公告机构指南 2020 年 4 月 本文件已得到根据法规 (EU) 第 103 条设立的医疗器械协调组 (MDCG
2020年11月2日 2020年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG) MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template 和MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation R…
内容提示: MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies 上市后临床跟踪(PMCF )计划模板 给制造商和公告机构的指南 April 2020 2020 年年 04 月 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) ...
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-7 5 Post-market clinical follow-up plan Template PMCF plan number: PMCF plan date: PMCF plan version: Revision history Rev Revision date Description of change Revised by Section A. Manufacturer contact details ...
1 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies 2 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-7 Contents Introduction 4 Post-market clinical follow-up ...
Medical Device n Group Document MDCG 2020-7 n The Medical Device n Group (MDCG) has released the MDCG 2020-7 document。which provides guidance on post-market clinical follow-up plans for medical devices。This document is XXX (IVDR). Post-Market Clinical Follow-Up Plan Template The MDCG ...
资料介绍 欧盟管理委员会发布的MDR框架下的PMCF上市后临床评价计划模板 MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies资料大小: 695.89KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2021-02-04 适用行业: 医疗器械 ...
7.等同性证明的对比表 以上内容均是作者根据自己读完指南文件之后的见解。对于英语的法规文件,每次读完之后都会发现不一样的理解,因此,在阅读指南文件的同事,应该同时做好相关的笔记和自己的看法,避免看完之后毫无重点。英语的指南文件,可能要阅读不止1遍2遍,才有可能理解其中的重点。因此,作者认为,注册是一项需要不...
本文是作者对于CE发布的MDCG 2020-5文件的总结和看法,如有同行,可以共同探讨。 首先,本篇指南是MDCG基于MDR要求,出台的对制造商和公告机构的指南文件,主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容,对于制造商和公告机构均有参考意义。 其次,是根据目录,我们可以看到指南总共分为包括附录在内的7个部分。引言、范围、等...