2020年11月2日 2020年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG) MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template 和MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation R…
MDCG 2020-8 中文版PMCF评估报告模板(中文).pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-8 MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template 上市后临床跟踪(PMCF)评估报告模板 A guide for manufacturers a
MDCG 2020-5 临床评价等同性总结 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年4月 本指南指导证明与市场已有器械等效的信息，以获得MDR的CE标志。该指南适用于需要使用市场现有器械数据并证明与其等效性的制造商。第22名 MDCG 2020-13 临床评价的评估报告模板 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年7月 本指南包括临床...
1.首先登录链接:医械云平台(mdcpp.com),点击左上角“分类数据库”中的“国际法规”,如图: 2.进入页面,在搜索框中搜索指南标题,例如:MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR - December 2023,点击下载或者根据提示...
MDCG 2020-8 PMCF模板
MDCG 2020-7 上市后临床随访计划模板 PMCF Plan Template.pdf,Ref. Ares(2020)2214397 - 24/04/2020 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-7 MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers
首先,MDCG,全称是欧盟医疗器械协调小组,隶属于欧盟公共卫生部,是由各个成员国的医疗器械及体外诊断试剂专家组成,该小组目前由60名成员左右,由每个成员国任命一位正式成员以及一位候补成员,主要是为了协调医疗器械相关法规的执行,并负责讨论医疗器械行业的关键问题,如公告机构的监督和标准化、市场监管、国际问题、新技术...
医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的行业专家所组成的监管机构,旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。截止目前,MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。 MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规,对国内CE认证相关从业人员而言,无疑是宝贵的资源。
MDCG 2020-1 医疗器械软件的MDR临床评价 与IVDR性能评价指南 类别：医疗器械软件 出版日期：2020年3月 本指南确定医疗器械软件MDSW所需的适当临床证据水平，以分别满足欧盟MDR和IVDR临床评估和性能评估要求。该指南适用于MDSW制造商，帮助其了解产品所需临床证据类型，以符合欧盟MDR或IVDR。10 MDCG 2019-16 rev.1 ...
- 评估等同性声明:声称器械等同的制造商必须确保充分的数据访问,可能需要合同。 - 记录合规情况:必须记录豁免和等同标准的合规情况,包括数据访问的合理性。 - 参考指南文件:有关详细要求和程序,请参考MDCG 2020-5和MDCG 2020-6等指南文件。 - 持续监控与合规:定期监控并遵守MDR的更新和变更。