1 有效的临床关联/科学有效性(Valid clinical association/scientific validity) 根据MDCG 2020-1第4.1节,这意味着“基于所选输入和算法的(软件)输出与目标生理状态或临床状况相关的程度必须被医学界普遍接受和/或在同行评审的科学文献中被描述“(the MDSW's output (e.g. concept, conclusion, calculations) based...
MDCG 2020 -1 医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估(IVDR)的解读.pdf,欧盟颁布MDCG文件指南,对医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估 (IVDR)条款进行了进一步解读。 以下是指南的详细介绍: The purpose of this guidance is to provide a frameworkfor the determi
中英文对照 MDCG-2020-1 医疗器械软件的临床评价MDR 性能评价IVDR指南.pdf,MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2020-1 医疗器械协调小组文件 MDCG2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation(IVDR) ofMedi
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
MDCG 2020-3 Rev.1 | 欧盟更新医疗器械重大变更指南文件 MDCG全称是Medical device coordination group,即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成,具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织,它会根据委员会的要求,制定通用规范,起草指南文件,监督和批准符合性评价机构的申请,并且解决监管或其他产品在生...
出版日期:2020年7月 本指南包括临床评估报告模板,公告机构使用该模板记录制造商CER报告中提供的临床证据评估。 该指南适用于需明确记录制造商CER评估结果的公告机构。对于需要增进了解CER评估的制造商,该模板也可发挥作用。 第21名 MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 ...
mdcg_2020-2 rev1 第一类过渡条款 第120(3和4)章.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-2 rev.1 MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020 July 2020 rev.1 This docume
出版日期：2020年3月 本指南指导根据MDR第120(3)条对设备进行哪些更改被视为重大更改，包括澄清决策过程的流程图。该指南适用于需了解欧盟MDR法规中器械变更是否构成重大变更的制造商和公告机构。第6名 MDCG 2019-13 MDR IIa类/IIb类和IVDR B类/C类器械的审核抽样指南 类别：公告机构 出版日期：2019年12月 本...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预...
从2021年5月26日MDR申请之日起,应将新的临床评价摘要报告表格用于可报告事件以及新发现或已报告事件的更新。(更新的报告表格已在MDCG 2020-10/2的指南中发布)。