1 有效的临床关联/科学有效性(Valid clinical association/scientific validity) 根据MDCG 2020-1第4.1节,这意味着“基于所选输入和算法的(软件)输出与目标生理状态或临床状况相关的程度必须被医学界普遍接受和/或在同行评审的科学文献中被描述“(the MDSW's output (e.g. concept, conclusion, calculations) based...
MDCG 2020 -1 医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估(IVDR)的解读.pdf,欧盟颁布MDCG文件指南,对医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估 (IVDR)条款进行了进一步解读。 以下是指南的详细介绍: The purpose of this guidance is to provide a frameworkfor the determi
中英文对照 MDCG-2020-1 医疗器械软件的临床评价MDR 性能评价IVDR指南.pdf,MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2020-1 医疗器械协调小组文件 MDCG2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation(IVDR) ofMedi
MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 May 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of ...
2020年5月中旬,欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)发布了新指南,解释了如何根据《医疗器械法规》(MDR)进行医疗器械临床研究中的安全性报告。 该指南适用于:医疗器械未取得CE认证阶段的上市前临床调查,也…
mdcg_2020-2 rev1 第一类过渡条款 第120(3和4)章.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-2 rev.1 MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020 July 2020 rev.1 This docume
MDCG 2020-3 Rev.1 | 欧盟更新医疗器械重大变更指南文件 MDCG全称是Medical device coordination group,即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成,具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织,它会根据委员会的要求,制定通用规范,起草指南文件,监督和批准符合性评价机构的申请,并且解决监管或其他产品在生...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
春节期间欧盟也没有闲着,出台了两个指南文件,其中有一个是和体外诊断试剂的分类相关的。欧盟在2020年发布了体外诊断试剂分类的指南文件,文件编号是MDCG 2020-16。文件发布后欧盟发现了一些问题,需要对该文件进行了修改,到底修改了什么内容呢?笔者今天就和大家分享一下。
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预...