对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。若该软件独立于任何其他器械，则按照其本身进行分类。 预期与某一器械配合使用的校准品，应与该器械归为同一类别。赋值质控品包括定量和定性质控品，用于某一特定分析物或多种分析物的...
2021年10月11日 2020年11月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-16法规(EU)2017/746下体外诊断医疗器械分类规则指南”( MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Di…
2023年2月10号,MDCG小组发布了MDCG 2020-16 Rev.2 IVDR法规下IVD产品的分类指南修订版本,附上新修订指南主要的变更情况: 01 变更点:Rule 1 –second indent 变更描述:例子的描述修订,删除pandemic,修改成:Highly virulent influenza virus,扩大了适应范围。 02 变更点:Rule 2 –class D examples 变更描述:编辑...
内容提示: MDCG 2020-16 本文件已得到 2017/745 年《法规》(欧盟)第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的批准。 MDCG由所有会员国的代表组成,由欧洲联盟委员会代表担任主席。该文件不是欧洲联盟委员会的文件,不能被视为反映了欧洲联盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具法律约束力,只有欧洲...
IVDR体外诊断医疗器械分类指南MDCG2020-16rev.2(2023.02) MDCG2020-16rev.2 GuidanceonClassificationRulesforinvitroDiagnosticMedicalDevicesunderRegulation(EU)2017/746 February2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule1)的示例、新增伴随诊断(CompanionDiagnostics)CDx分类依据和分类路径等。 1.Rule1示例 修改前:...
随着欧盟新法规MDR的更新,器械临床评估也迎来了巨大的变化,这段时间在读新规下的临床评估,特此记录一下自己的看法。 根据MDR附录XIV的要求,整理出在做器械临床评估的一些要点: 所有植… 研发小马克 MDS在细胞遗传学中如何浮现?-染色体 MDS是一组异质性恶性血液病,它具有表现为细胞减少(单系、双系或三系)的无效造...
春节期间欧盟也没有闲着,出台了两个指南文件,其中有一个是和体外诊断试剂的分类相关的。欧盟在2020年发布了体外诊断试剂分类的指南文件,文件编号是MDCG 2020-16。文件发布后欧盟发现了一些问题,需要对该文件进行了修改,到底修改了什么内容呢?笔者今天就和大家分享一下。
MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类依据和分类路径等。
世界卫生组织(WHO)于2020年3月12日宣布COVID-19爆发。感染SARS-CoV-2病毒并发展成急性、严重呼吸道症状的患者必须使用呼吸机进行治疗,以保证存活的可能性。 This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently ...
MDCG 2020-13 临床评价报告模板.pdf,Medical Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template July 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDC