MDCG2020-16rev.2 GuidanceonClassificationRulesforinvitroDiagnosticMedicalDevicesunderRegulation(EU)2017/746 February2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule1)的示例、新增伴随诊断(CompanionDiagnostics)CDx分类依据和分类路径等。 1.Rule1示例 修改前:Highlyvirulentpandemicinfluenzavirus. 修改后:Highlyvirulentinflu...
1、对于将定义为CDx的设备,应该有一个国际非专利名称(INN)6的医药产品连接。 2、对于患者有资格获得的药品,为这类特定药品建立剂量体系的定量或者定性设备,不属于CDx。 3、增加了Annex II,用来帮助制造商判定其IVD是否属于CDx。 05 变更点:Rule 3(j) 变更描述:编辑修改,由intended to be used 改成了 intended...
1) 对于定义为CDx的器械,应链接到具有国际非专利名称(INN)的药品。 2) 用于确定特定药物剂量的定量或定性特定标志物的器械,对于已具备资格接受该药物的患者,不被视为CDxs。 例如:旨在测量肌酐浓度的器械可用于估计肾功能,以确定具有肾消除功能的药物的最佳剂量;识别患者CYP2D6或CYP2C19基因型,以确定处方药物适当剂量...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预...
随着欧盟新法规MDR的更新,器械临床评估也迎来了巨大的变化,这段时间在读新规下的临床评估,特此记录一下自己的看法。 根据MDR附录XIV的要求,整理出在做器械临床评估的一些要点: 所有植… 研发小马克 MDS在细胞遗传学中如何浮现?-染色体 MDS是一组异质性恶性血液病,它具有表现为细胞减少(单系、双系或三系)的无效造...
2.7/1 rev. 4 are not fully aligned with the MDR and that further guidance to address the differences would be of benefit to industry and other stakeholders. Only the text of the MDR is legally binding. In cases of divergence between the MEDDEV 2.7/1 rev. 4, this ...
mdcg_2020-2 rev1 第一类过渡条款 第120(3和4)章.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-2 rev.1 MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020 July 2020 rev.1 This docume
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...