MDCG 2020-6建议了除MDR中的要求外应考虑的其他方面。 临床数据评估,分析和生成 MDCG 2020-6就评估,分析和生成临床数据时要考虑的内容提供了建议。 MEDDEV 2.7/1 rev. 4 中仍然与 MDR MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 相关的部分实际上是指现已过时的指令。但是,有些章节仍然适用于MDR。这些都已列出。 临床证据的层...
指导文件MDCG 2020-6“法规(EU)2017/745:以前根据指令93/42 / EEC或90/385 / EEC标记的医疗器械所需的临床证据 - 制造商和公告机构的指南”旨在纠正这种情况。它就临床数据必须满足的要求给出了建议,以证明传统设备符合MDR。 传统设备的制造商应利用过渡期收集所需的临床数据,如有必要,请遵循本指南,确保他们...
MDCG 2020-6就评估,分析和生成临床数据时要考虑的内容提供了建议。 MEDDEV 2.7/1 rev. 4 中仍然与 MDR MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 相关的部分实际上是指现已过时的指令。但是,有些章节仍然适用于MDR。这些都已列出。 临床证据的层次结构 MDCG 2020-6还提供了推荐的临床证据顺序或层次结构,用于确认传统设备是否符...
定义在 MDCG 2020-6 的第 1.2 节中提供了 MDR 中未定义的术语的定义。这些包括“传统设备”,“成熟技术”,“科学有效性”,“足够的临床证据”,“最新技术”,“预期用途”,“适应症”和“类似设备”。 临床评估 在其“一般方面”部分中,MDCG 2020-6强调了临床评估方面值得注意的几点。本节特别提及MEDDEV 2.1...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) mdcg_2020-6 关于传统设备的充分临床证据的指导.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medica...
内容提示: Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document...
【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
Article 61 (6) & MDCG 2020-6 Clinical Masterclass - Well Established Technologies(WET) 目录 “WET”一词是什么意思?(第五十二条第五款) 根据MDR,哪些设备可以被视为WET? MDCG 2020-6和术语“WET” MDCG 2020-6中WET的4个标准 MDCG 2020-6关键信息 ...
MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据(中文版)(22页) 资料介绍 资料大小: 5061.84KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2021-08-29 适用行业: 医疗器械 上传人: syf_021 标签: MDD 上传资料