指导文件MDCG 2020-6“法规(EU)2017/745:以前根据指令93/42 / EEC或90/385 / EEC标记的医疗器械所需的临床证据 - 制造商和公告机构的指南”旨在纠正这种情况。它就临床数据必须满足的要求给出了建议,以证明传统设备符合MDR。 传统设备的制造商应利用过渡期收集所需的临床数据,如有必要,请遵循本指南,确保他们...
定义在 MDCG 2020-6 的第 1.2 节中提供了 MDR 中未定义的术语的定义。这些包括“传统设备”,“成熟技术”,“科学有效性”,“足够的临床证据”,“最新技术”,“预期用途”,“适应症”和“类似设备”。 临床评估 在其“一般方面”部分中,MDCG 2020-6强调了临床评估方面值得注意的几点。本节特别提及MEDDEV 2.1...
2020年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-6 法规(EU)2017/745:之前根据指令93/42/EEC或90/385/EEC进行CE标记的医疗器械所需提供的临床证据”( MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/...
MDCG 2020-6指南第4节指出:“指令和MDR都要求临床数据的数量和质量足以证明收益风险比的安全性,性能和可接受性...并要求临床证据是合理的,并且从这些证据得出的结论在科学上是有效的。那么,“充分”到底是什么意思呢?欧盟MDR第51条或第61条没有定义。MDCG 2020-6指南的第5节有一句黄老师看起来还是废话一句,他...
“让我们一起来回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因...
MDCG 2020-6说明了:“当遗留器械在首次进行MDR符合性评估时,可以考虑使用根据MDD/AIMDD产生的上市前和上市后的临床数据。但是法规和指导原则的要求也在不断变化,在MDD下用于符合性评估的临床数据在MDR下并不一定是充分的、符合要求的。已经上市的遗留器械都经过了符合性评估,是拥有临床数据的支持的。上市后的临床数...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) mdcg_2020-6 关于传统设备的充分临床证据的指导.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medica...
06 MDCG 2020-6 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for 由药师于2024-10-25 07:27:18上传于质量管理栏目,欢迎大家下载
【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
出版日期：2020年4月 本指南包括指导制造商编制PMCF计划须遵守的欧盟MDR要求的模板。该指南适用于所有需执行PMCF的制造商,可使用该指南以符合欧盟MDR的方式编制PMCF计划。第24名 MDCG2020-6遗留器械充分临床证据要求 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所...