指导文件MDCG 2020-6“法规(EU)2017/745:以前根据指令93/42 / EEC或90/385 / EEC标记的医疗器械所需的临床证据 - 制造商和公告机构的指南”旨在纠正这种情况。它就临床数据必须满足的要求给出了建议,以证明传统设备符合MDR。 传统设备的制造商应利用过渡期收集所需的临床数据,如有必要,请遵循本指南,确保他们...
MDCG 2020-6就评估,分析和生成临床数据时要考虑的内容提供了建议。 MEDDEV 2.7/1 rev. 4 中仍然与 MDR MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 相关的部分实际上是指现已过时的指令。但是,有些章节仍然适用于MDR。这些都已列出。 临床证据的层次结构 MDCG 2020-6还提供了推荐的临床证据顺序或层次结构,用于确认传统设备是否符...
“传统设备”一词在欧盟MDR或MEDDEV 2.7-1 rev 4中没有直接提及,但该术语被斜用于描述已经具有CE标志的设备,并且通常也根据MDD在欧洲市场上存在一段时间。MDCG 2020-6现在明确定义了传统产品:“包括以前根据欧洲医疗器械指令93/42 / EEC(MDD)或有源植入式医疗器械指令90/385 / EEC(AIMDD)进行CE标记的所有设备...
MDCG 2020-6指南第4节指出:“指令和MDR都要求临床数据的数量和质量足以证明收益风险比的安全性,性能和可接受性...并要求临床证据是合理的,并且从这些证据得出的结论在科学上是有效的。那么,“充分”到底是什么意思呢?欧盟MDR第51条或第61条没有定义。MDCG 2020-6指南的第5节有一句黄老师看起来还是废话一句,他...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) mdcg_2020-6 关于传统设备的充分临床证据的指导.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medica...
“让我们一起来回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因...
内容提示: Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document...
MDCG 2020-6说明了:“当遗留器械在首次进行MDR符合性评估时,可以考虑使用根据MDD/AIMDD产生的上市前和上市后的临床数据。但是法规和指导原则的要求也在不断变化,在MDD下用于符合性评估的临床数据在MDR下并不一定是充分的、符合要求的。已经上市的遗留器械都经过了符合性评估,是拥有临床数据的支持的。上市后的临床数...
【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据(中文版)(22页) 资料介绍 资料大小: 5061.84KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2021-08-29 适用行业: 医疗器械 上传人: syf_021 标签: MDD 上传资料