需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) mdcg_2020-6 关于传统设备的充分临床证据的指导.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medica...
MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation - Equivalence.pdf MDCG 2020-6 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices.pdf MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template.pdf MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template.pdf ...
【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
如果是遗留器械(Legacy Devices)还需同时符合 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC指导文件的要求。 临床评价计划中需充分定义预期目标人群,以及需要充分考虑潜在的弱势群体(如孕妇,儿童等)。同时临...
61(4)-(6) health.ec.europa.eu/sys Guidance Classification Classification of medical devices under the MDR (MDCG 2021-24) ec.europa.eu/health/sys Guidance Classification Classification Rules for IVDs under the IVDR (MDCG 2020-16) health.ec.europa.eu/lat Manual Classification Manual on ...
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械的文档下载:PDFDOCTXT 成立日期2020年05月12日 法定代表人谢玉发 注册资本100 主营产品国内外产品测试认证服务 经营范围一般经营项目是:企业管理策划;经济信息咨询(不含限制项目);检测技术应用及技术咨询;检测设备及软件的购销;经营进出口业务(以上均不含生产加工,法律、行政法规或...
根据MDR,附录XIV,A部分,第1a点的要求,逐条编制临床评价计划。如果是遗留器械(Legacy Devices)还需同时符合 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC指导文件的要求。
临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG ）的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点都不具有法律约束力，只有欧盟法院...
具体而言,指南附录的重大变更判定流程图包含了 6 个重大变更判定流程图,第 1个为主流程图, 其余 5 个是子流程图,分别为: 图A,预期用途变更判定流程图; 图B,设计或器械性能规格的变更判定流程图; 图C,软件变更判定流程图; 图D,物料变更判定流程图; 图E,最终灭菌方法的变更以及...
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