在MDCG 2020-6 的第 1.2 节中提供了 MDR 中未定义的术语的定义。这些包括“传统设备”,“成熟技术”,“科学有效性”,“足够的临床证据”,“最新技术”,“预期用途”,“适应症”和“类似设备”。 临床评估 在其“一般方面”部分中,MDCG 2020-6强调了临床评估方面值得注意的几点。本节特别提及MEDDEV 2.12/2...
MDCG 2020-6阐明了何时适用以及何时不适用。 临床评估计划在附件XIV,A部分,1(a)中,MDR规定了临床评估计划(CEP)的要求。MDCG 2020-6建议了除MDR中的要求外应考虑的其他方面。 临床数据评估,分析和生成MDCG 2020-6就评估,分析和生成临床数据时要考虑的内容提供了建议。 MEDDEV 2.7/1 rev. 4 中仍然与 MDRMED...
面对公告机构的审核,怎样的临床证据是充分的? MDCG 2020-6说明了:“当遗留器械在首次进行MDR符合性评估时,可以考虑使用根据MDD/AIMDD产生的上市前和上市后的临床数据。但是法规和指导原则的要求也在不断变化,在MDD下用于符合性评估的临床数据在MDR下并不一定是充分的、符合要求的。已经上市的遗留器械都经过了符合性...
MDCG 2020-6 第 1.2 节增加了更清晰的解释,并将 WET 定义为满足以下所有标准的医疗器械: 相对简单,通用和稳定的设计,几乎没有演变;他们的通用设备组具有众所周知的安全性,并且过去没有与安全问题相关联;众所周知的临床性能特征及其通用设备组是标准护理设备,其中适应症和现有技术几乎没有变化;在市场上有着悠久的...
MDCG 2020-6指南明确指出,传统设备不能免除欧盟MDR中额外的上市后要求。例如,如果您传统上使用投诉或事件报告数据作为临床评估报告的核心要素,则指南第6.3节指出,这“通常不能被认为足以提供安全证明”。因此,只有在您的临床检查或PMCF研究被认为不合适的情况下,您才应依赖这一点。
“让我们一起来回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) mdcg_2020-6 关于传统设备的充分临床证据的指导.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medica...
【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
MDCG2020-6遗留器械充分临床证据要求 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足临床证据。 该指南适用于根据MDD或AIMDD进行CE标记的遗留器械制造商,现必须根据MDR进行评估程序。 第23名 MDCG 2020-5 临床评价等同性总结 ...
MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据(中文版)(22页) 资料介绍 资料大小: 5061.84KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2021-08-29 适用行业: 医疗器械 上传人: syf_021 标签: MDD 上传资料