基于MDCG 2020-13 Clinical Evaluation Assessment Report template临床评价评估报告(CEAR)模板,解析基于实质等同性器械的临床评价基本要求。 对于Regulation (EU)2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR) 或 Medical Device Coordination Group (MDCG) 指导...
基于MDCG 2020-13 Clinical Evaluation Assessment Report template临床评价评估报告(CEAR)模板,解析基于实质等同性器械的临床评价基本要求。 对于Regulation (EU)2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR) 或 Medical Device Coordination Group (MDCG) 指导...
2020年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-13临床评价的评估报告模板”( MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report)。目的是提供CEAR报告模板,以记录临床评估过程。本模板可应用于MDR附录 IX第4节和附录X第3节。此外,它还可用于根据附录 IX第2.3节和3.5节和附录XI A部分第...
Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 Contents Introduction 3 Scope3 Approach to Template 4 Template CEAR 6 Section A: Administrative particulars (notified body, manufacturer, product and clinical evaluation report reference) 6 Section B: Reviewers involved in the notified ...
MDCG 2020-13 临床评估报告模板(31页) MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI(A)第10节以抽样方式对IIa / IIb类设备进行的技术文档评估。与临床评估评估有关的方面也载于附件VII的第4.5.5...
临床试验及评价 Reference编号 Title名称中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 2020-10/2 MDCG 2020-10/1 Guidance on safety reporting in clinical investigationsAppendix: Clinical investigation summary safety report form ...
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment 临床评价评估报告 July 2020 report template 模板 MDCG 2020-10/2 MDCG 2020-10/1 Guidance on safety reporting 临床试验安全报告 in clinical investigationsAppe 指南 May 2020May ndix: Clinical investigation su 附录:临床试验总 2020 mmary safety report form ...
MDCG 2020-13临床评价审核报告模板.本文件已由条例（欧盟）2017/745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。医疗器械协调小组由所有会员国的代表和欧洲联盟委员会的一名代表组成。该文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映了欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院...
MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence 临床评价-等效性 中文 格式:DOCX 页数:18 上传日期:2021-12-23 10:37:38 浏览次数:410 1500积分 加入阅读清单 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 关于我们 关于道客巴巴 人才招聘 联系我们 网站声明 网站地图 APP下载...
(medical device regulation), provides a possibility to use clinical data related to an equivalent device in the clinical evaluation required for a device under conformity assessment2 . Whilst carrying out a clinical investigation is the most direct way to generate clinical ...