根据MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence要求,制造商需从技术特征,生物特征和临床特征这三个方面证明器械的等同性,以及识别评估器械和实质等同器械的差异,并且阐述这些差异不会对临床安全和性能产生不利影响的原因。 根据MDR,条款61,第5点要求,如果植入器械和III类器械制造商宣称与另一家制造商已上市的器...
2020年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-13临床评价的评估报告模板”( MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report)。目的是提供CEAR报告模板,以记录临床评估过程。本模板可应用于MDR附录 IX第4节和附录X第3节。此外,它还可用于根据附录 IX第2.3节和3.5节和附录XI A部分...
Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 Contents Introduction 3 Scope3 Approach to Template 4 Template CEAR 6 Section A: Administrative particulars (notified body, manufacturer, product and clinical evaluation report reference) 6 Section B: Reviewers involved in the notified ...
MDCG 2020-13 临床评估报告模板(31页) MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI(A)第10节以抽样方式对IIa / IIb类设备进行的技术文档评估。与临床评估评估有关的方面也载于附件VII的第4.5.5...
MDCG 指南清单2022年
临床试验及评价 Reference编号 Title名称中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 2020-10/2 MDCG 2020-10/1 Guidance on safety reporting in clinical investigationsAppendix: Clinical investigation summary safety report form ...
MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence 临床评价-等效性 中文 下载积分: 1500 内容提示: 本文件已得到 2017/745 年《法规》(欧盟)第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的批准。 MDCG 由所有会员国的代表组成,由欧洲联盟委员会代表担任主席。该文件不是欧洲联盟委员会的文件,不能被视...
2.2.3.Training13 2.2.4.Implantcard13 2.3.Pre-clinicalevaluation13 2.3.1.Generalrecommendationsregardingpre-clinicalevaluation13 2.3.2.Specificrecommendationsregardingpre-clinicalevaluation15 .Indesigncalculations15 .Benchtesting-“horizontal”tests(validforanydevice)15 .1.Performancetests15 .2.Reliabilitytests...
5.GeneralprinciplesofClinicalEvidence12 6.PerformanceEvaluation13 6.1.Performanceevaluationprocess13 6.2.Theroleofriskmanagementinperformanceevaluation15 6.3.PerformanceEvaluationPlan18 6.4.ScientificValidity20 6.5.AnalyticalPerformance23 6.6.ClinicalPerformance24 ...
临床评价等同性指南：MDCG 2020-5 md_mdcg_2020_5_guidance_clinical_evaluation_equivalence https:/...