2020年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-15 MDCG关于在成员国使用EUDAMED参与者注册模块和单一注册号(SRN)的立场文件”( MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member State...
该指南适用于从事重新包装或重新贴标签活动的经济经营商。15 MDCG 2020-16 rev.1 欧盟体外诊断器械分类指南 类别：IVD 出版日期：2022年1月更新 本指南提供根据欧盟IVDR确定IVD风险等级的信息，包括对法规附件VIII所规定分类规则的澄清。该指南适用于需了解IVD投放市场前产品分类的制造商和通知机构，以及需评估IVD类别...
该指南适用于从事重新包装或重新贴标签活动的经济经营商。 15 MDCG 2020-16 rev.1 欧盟体外诊断器械分类指南 类别:IVD 出版日期:2022年1月更新 本指南提供根据欧盟IVDR确定IVD风险等级的信息,包括对法规附件VIII所规定分类规则的澄清。 该指南适用于需了解IVD投放市场前产品分类的制造商和通知机构,以及需评估IVD类别...
该指南适用于从事重新包装或重新贴标签活动的经济经营商。 15 MDCG 2020-16 rev.1 欧盟体外诊断器械分类指南 类别:IVD 出版日期:2022年1月更新 本指南提供根据欧盟IVDR确定IVD风险等级的信息,包括对法规附件VIII所规定分类规则的澄清。 该指南适用于需了解IVD投放市场前产品分类的制造商和通知机构,以及需评估IVD类别...
2021年8月22日 2020年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-10 2017/745法规(EU)下医疗器械临床研究的安全报告”( MDCG 2020-10 Safety reporting in clinical investigations of medi…
正式完备之前,协调行政实践和替代技术解决方案的指南 February 2021 MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of theSingle Registration Number?(SRN) in the Member States 关于在成员国使用EUDAMED actor注册模块和单一注册号(SRN)的立场文件 August 2020 MDCG...
2022年1月 MDCG对MDCG 2020-16 做了修正 可以清楚地看到就是修改了文件中分类规则5(b)中的例子。 修改后例子当中少了 Erythrocyte sedimentation rate analyser(红细胞沉降率分析仪)。 分类规则5(b)是针对于制造商预期专门用于体外诊断程序的仪器的分类的,这样的仪器在IVDR中会被分为A类。如果该仪器不需要配套的...
内容提示: MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies 上市后临床跟踪(PMCF )计划模板 给制造商和公告机构的指南 April 2020 2020 年年 04 月 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) establishe...
11 MDR,附件七第4.6 节 12 MDR,附件九第4.8 节 13 MDR,附件七第4.6 节 14 MDR,第45 (3)条 15 MDR,附件九第5.1(c)节 16MDR,附件九第5.1(b)节 4 医疗器械 医疗器械协调小组文件MDCG 2020-13 模板 CEAR A 部分:管理细节 (通知机构、制造商、产品和临床评估报告参考)。 医疗设备名称型号和类型。
April 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the ...