2021年10月4日 2020年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-15 MDCG关于在成员国使用EUDAMED参与者注册模块和单一注册号(SRN)的立场文件”( MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the …
2021年7月12日 2020年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-3 MDR第120条关于MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南”( MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regar…
请问您有MDCG 2020-5这个指南吗？谢谢。我在欧盟网站下载不了。
introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed 15 ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process, and collateral standards in the 10993 series. 16 MDR, Annex I, (12.2). 第8页 Page 8 of...
世界卫生组织(WHO)于2020年3月12日宣布COVID-19爆发。感染SARS-CoV-2病毒并发展成急性、严重呼吸道症状的患者必须使用呼吸机进行治疗,以保证存活的可能性。 This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently ...
mdcg_2020-2 rev1 第一类过渡条款 第120(3和4)章.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-2 rev.1 MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020 July 2020 rev.1 This docume
正式完备之前,协调行政实践和替代技术解决方案的指南 February 2021 MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of theSingle Registration Number?(SRN) in the Member States 关于在成员国使用EUDAMED actor注册模块和单一注册号(SRN)的立场文件 August 2020 MDCG...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) MDCG 2020-13 临床评价报告模板.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template July 2020 This document has ...
MDCG 2020-5 临床评价指南.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document has been endorsed by the Medical Devic
2020年7月 本文件已得到根据（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG ）的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点都不具有法律约束力，只有欧盟法院才能对欧盟法律做出具有...