根据MDCG 2020-5 指导文件, 第4c点,倒数第二段要求,IIa类和IIb类非植入器械的制造商需要重点考虑临床前数据和任何与实际评估器械相关的临床数据等同性,同样也需提供证据以证明有足够的访问等同器械数据权限。 根据MDR, 条款61,第(3)c点要求,制造商需要基于恰当的文献搜索和科学文献描述最先进技术(SOTA)包括识别安...
MDCG 2020-13 是创建临床评估报告 (CEAR) 的指南,公告机构用它来评估您在临床评估报告中提供的临床证据是否充分。 这种标准化可确保临床数据评估方式的一致性,从而明确监管机构的期望。 MDCG 2020-13 概览 临床评价评估报告包括 11 个基本部分。让我们一起来了解一下: A 部分:管理细节 该部分概述了识别和追溯 ...
2021年9月13日 2020年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-13临床评价的评估报告模板”( MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report)。目的是提供CEAR报告模板,以记录临床评估过程。本模板可应用于MDR附录 IX第4节和附录X第3节。此外,它还可用于根据附录 IX第2.3节和3.5节...
内容提示: 0MDCG 2020-13临 床评价评估报告模板2020 年 7 月本文件已得到根据(欧盟)2017/745 号法规第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点都不...
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译).pdf,MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据 (欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组 (MDCG)的认可。 MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟
2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG ）的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点都不具有法律约束力，只有...
MDCG 2020-13 临床评估报告模板(31页) MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI(A)第10节以抽样方式对IIa / IIb类...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) MDCG 2020-13 临床评价报告模板.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template July 2020 This document has ...
MDCG 2020-13 临床评价的评估报告模板 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年7月 本指南包括临床评估报告模板，公告机构使用该模板记录制造商CER报告中提供的临床证据评估。该指南适用于需明确记录制造商CER评估结果的公告机构。对于需要增进了解CER评估的制造商，该模板也可发挥作用。第21名 MDCG 2019-9 rev.1 ...
临床试验及评价 Reference编号 Title名称中文名称 Publication发布时间 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 临床评价评估报告模板 July 2020 MDCG 2020-10/2 MDCG 2020-10/1 Guidance on safety reporting in clinical investigationsAppendix: Clinical investigation summary safety report form ...