根据MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence要求,制造商需从技术特征,生物特征和临床特征这三个方面证明器械的等同性,以及识别评估器械和实质等同器械的差异,并且阐述这些差异不会对临床安全和性能产生不利影响的原因。 根据MDR,条款61,第5点要求,如果植入器械和III类器械制造商宣称与另一家制造商已上市的器...
MDCG 2020-13 是创建临床评估报告 (CEAR) 的指南,公告机构用它来评估您在临床评估报告中提供的临床证据是否充分。 这种标准化可确保临床数据评估方式的一致性,从而明确监管机构的期望。 MDCG 2020-13 概览 临床评价评估报告包括 11 个基本部分。让我们一起来了解一下: A 部分:管理细节 该部分概述了识别和追溯 ...
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译)0MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG ）的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的...
内容提示: 0MDCG 2020-13临 床评价评估报告模板2020 年 7 月本文件已得到根据(欧盟)2017/745 号法规第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点都不...
2021年9月13日 2020年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-13临床评价的评估报告模板”( MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report)。目的是提供CEAR报告模板,以记录临床评估过程。本模板可应用于MDR附录 IX第4节和附录X第3节。此外,它还可用于根据附录 IX第2.3节和3.5节...
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译).pdf,MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据 (欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组 (MDCG)的认可。 MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟
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MDCG 2020-13 临床评估报告模板(31页) MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI(A)第10节以抽样方式对IIa / IIb类...
基于MDCG 2020-13 Clinical Evaluation Assessment Report template临床评价评估报告(CEAR)模板,解析基于实质等同性器械的临床评价基本要求。 对于Regulation (EU)2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR) 或 Medical Device Coordination Group (MDCG) 指导...