根据MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence要求,制造商需从技术特征,生物特征和临床特征这三个方面证明器械的等同性,以及识别评估器械和实质等同器械的差异,并且阐述这些差异不会对临床安全和性能产生不利影响的原因。 根据MDR,条款61,第5点要求,如果植入器械和III类器械制造商宣称与另一家制造商已上市的器...
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译)0MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG ）的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的...
2020年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-13临床评价的评估报告模板”( MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report)。目的是提供CEAR报告模板,以记录临床评估过程。本模板可应用于MDR附录 IX第4节和附录X第3节。此外,它还可用于根据附录 IX第2.3节和3.5节和附录XI A部分第...
MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板中文版(翻译) 下载积分:800 内容提示: 0MDCG 2020-13临 床评价评估报告模板2020 年 7 月本文件已得到根据(欧盟)2017/745 号法规第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件...
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译).pdf,MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据 (欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组 (MDCG)的认可。 MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟
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MDCG 2020-13 临床评估报告模板(31页) MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI(A)第10节以抽样方式对IIa / IIb类设备进行的技术文档评估。与临床评估评估有关的方面也载于附件VII的第4.5.5...
MDCG 2020-5 临床评价等同性总结 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年4月 本指南指导证明与市场已有器械等效的信息，以获得MDR的CE标志。该指南适用于需要使用市场现有器械数据并证明与其等效性的制造商。第22名 MDCG 2020-13 临床评价的评估报告模板 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年7月 本指南包括临床...
MDCG 2020-13 临床评价的评估报告模板 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年7月 本指南包括临床评估报告模板,公告机构使用该模板记录制造商CER报告中提供的临床证据评估。 该指南适用于需明确记录制造商CER评估结果的公告机构。对于需要增进了解CER评估的制造商,该模板也可发挥作用。