根据MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence要求,制造商需从技术特征,生物特征和临床特征这三个方面证明器械的等同性,以及识别评估器械和实质等同器械的差异,并且阐述这些差异不会对临床安全和性能产生不利影响的原因。 根据MDR,条款61,第5点要求,如果植入器械和III类器械制造商宣称与另一家制造商已上市的器...
MDCG 2020-13 是创建临床评估报告 (CEAR) 的指南,公告机构用它来评估您在临床评估报告中提供的临床证据是否充分。 这种标准化可确保临床数据评估方式的一致性,从而明确监管机构的期望。 MDCG 2020-13 概览 临床评价评估报告包括 11 个基本部分。让我们一起来了解一下: A 部分:管理细节 该部分概述了识别和追溯 ...
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译)0MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG ）的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的...
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译).pdf,MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据 (欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组 (MDCG)的认可。 MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟
MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板中文版(翻译) 下载积分: 800 内容提示: 0MDCG 2020-13临 床评价评估报告模板2020 年 7 月本文件已得到根据(欧盟)2017/745 号法规第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件,...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) MDCG 2020-13 临床评价报告模板.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template July 2020 This document has ...
MDCG 2020-13 临床评估报告模板(31页) MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI(A)第10节以抽样方式对IIa / IIb类设备进行的技术文档评估。与临床评估评估有关的方面也载于附件VII的第4.5.5...
MDCG 指南清单2022年
MDCG 2020-13临床评价审核报告模板.本文件已由条例（欧盟）2017/745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。医疗器械协调小组由所有会员国的代表和欧洲联盟委员会的一名代表组成。该文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映了欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院...
13 2024-02 龙行龘龘 欣欣灵通丨安徽灵通集团2024新春年会圆满举办… 2月7日上午,安徽灵通集团隆重举行2024新春年会。灵通集团董事长谢同宝,总经理吴德红,集团副总、新疆大区总… 08 2024-02 聚焦两会|市人大代表谢同宝:实干兴企,履职为民 踔厉奋发开新局,创新实干建新功。1月17日上午,备受全市人民关注的铜陵市十七...