本文是作者对于CE发布的MDCG 2020-5文件的总结和看法,如有同行,可以共同探讨。 首先,本篇指南是MDCG基于MDR要求,出台的对制造商和公告机构的指南文件,主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容,对于制造商和公告机构均有参考意义。 其次,是根据目录,我们可以看到指南总共分为包括附录在内的7个部分。引言、范围、等...
The Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, hereafter referred to as theMDR(medical device regulation), provides a possibility to use clinical data related to an equivalent device in the clinical evaluation required for a device under conformity assessment. 关于医疗器械的法规(欧盟)2017/745,以...
MDCG 由所有会员国的代表组成,由欧洲联盟委员会代表担任主席。该文件不是欧洲联盟委员会的文件,不能被视为反映了欧洲联盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具法律约束力,只有欧洲联盟法院才能对欧盟法律作出有约束力的解释。 M D C G 2020 - 5 临床评价 - 等效性 制造商和公告机构指南 04 2020 ...
4)为临床试验设计、上市后临床跟踪设计(PMCF design)和上市后临床监督系统(PMS)提供输入。 5)基于已公布的与类似器械相关的临床数据,为预期的临床益处确定相关和特定的临床结果参数。 6)定义被认为与临床相关的量化临床效益的最低要求,确定可接受的风险和不良事件发生率。 6.临床数据的识别 所有的临床数据都应该被...
医疗器械 医疗器械协调组文件 MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 临床评价- 等同性 提供给制造商和公告机构的指南 2020 年年 4 月 本文件已由根据第 2017/745 号法规第 103 条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件,它不...
PAGE10 / NUMPAGES10 《MDCG 2020-5 临床评价-等同性》解读 临床评价报告作为注册文档的一部分,其分量和重要程度无论是国内还是国外的技术资料,都显得尤为重要。CE认证要求的临床评价报告,也因为报告语言的要求和指南文件的不易理解的现状,让很多人望而却步。但是,也不能因为有难度而不去尝试了解。因此,作者利用工...
关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination...
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性 如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较,您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。“等价”一词似乎很清楚,但在欧盟医疗器械法规(EUMDR)的背景下,很少有词引起更多的焦虑。“等效”到底是什么意思?它的意思是“完全相同”或...
MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of ...
在第1.2 节中,MDCG 2020-6 添加了 MDR 中缺少的定义。 旧版设备 “所有先前根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或有源可植入医疗器械指令90/385/EEC(AIMDD)进行CE标志的设备。 成熟的技术 虽然MDR在几篇文章中使用了“完善的技术”一词(第52条第(5)款和第61条第(8)款),但它没有定义这一术语。