本文是作者对于CE发布的MDCG 2020-5文件的总结和看法,如有同行,可以共同探讨。 首先,本篇指南是MDCG基于MDR要求,出台的对制造商和公告机构的指南文件,主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容,对于制造商和公告机构均有参考意义。 其次,是根据目录,我们可以看到指南总共分为包括附录在内的7个部分。引言、范围、等...
医疗器械 医疗器械协调组文件 MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 临床评价- 等同性 提供给制造商和公告机构的指南 2020 年年 4 月 本文件已由根据第 2017/745 号法规第 103 条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件,它不...
关于本文 本文标题:MDCG 2020-5 Guidance on clinical uation – Equivalence 临床评价-等效性 中文.docx 链接地址:https://www.mayiwenku.com/p-32442824.html当前资源信息 亦亦亦 编号: 20220217183458333 类型: 共享资源 格式: DOCX 大小: 32.57KB 上传时间: 2022-02-17...
MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence 临床评价-等效性 中文 下载积分:1500 内容提示: 本文件已得到 2017/745 年《法规》(欧盟)第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的批准。 MDCG 由所有会员国的代表组成,由欧洲联盟委员会代表担任主席。该文件不是欧洲联盟委员会的文件,不能...
MDCG 2020-5警告不要混淆“相似”和“等效” 许多制造商在准备临床评估时混淆了等效和相似的设备。MDCG 2020-5指南恰恰警告了这一点。MDCG定义类似的设备如下: “'类似设备'一词可理解为属于同一通用设备组的设备。MDR将其定义为一组具有相同或类似预期目的或技术共性的设备,允许以不反映特定特征的通用方式对其进...
MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of ...
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性 如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较,您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。“等价”一词似乎很清楚,但在欧盟医疗器械法规(EUMDR)的背景下,很少有词引起更多的焦虑。“等效”到底是什么意思?它的意思是“完全相同”或...
PAGE10 / NUMPAGES10 《MDCG 2020-5 临床评价-等同性》解读 临床评价报告作为注册文档的一部分,其分量和重要程度无论是国内还是国外的技术资料,都显得尤为重要。CE认证要求的临床评价报告,也因为报告语言的要求和指南文件的不易理解的现状,让很多人望而却步。但是,也不能因为有难度而不去尝试了解。因此,作者利用工...
5.MDR要求下无法证明等同性时,相似器械的数据可以用于证明以下6个方面: 2)了解目前的技术状况,疾病的自然病程和可选择的替代治疗方案。 4)为临床试验设计、上市后临床跟踪设计(PMCF design)和上市后临床监督系统(PMS)提供输入。 5)基于已公布的与类似器械相关的临床数据,为预期的临床益处确定相关和特定的临床结果参...
本篇指南是MDCG基于MDR要求,出台的对制造商和公告机构的指南文件,主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容,对于制造商和公告机构均有参考意义。,《MDCG 2020-5 临床评价-等同性》解读,嘉峪检测网,检测资讯