MDCG 2020-1:《医疗器械软件临床评估 (MDR)/ 性能评估 (IVDR) 指南》为软件产品指明了一条可能的替代途径。软件的临床评估与所有医疗器械的临床评估适用相同的法律要求。这意味着,作为医疗器械软件 (MDSW) 制造商,您必须像其他制造商一样为产品准备临床评估。 这反过来又需要器械本身的临床数据,也许是来自临床调查的数据,或者是
2021年6月21日 2020年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-1 有关医疗软件的医疗器械的临床评价和体外诊断器械性能评价指南”(MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Pe…
MDCG 2020 -1 医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估(IVDR)的解读.pdf,欧盟颁布MDCG文件指南,对医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估 (IVDR)条款进行了进一步解读。 以下是指南的详细介绍: The purpose of this guidance is to provide a frameworkfor the determi
中英文对照 MDCG-2020-1 医疗器械软件的临床评价MDR 性能评价IVDR指南.pdf,MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2020-1 医疗器械协调小组文件 MDCG2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation(IVDR) ofMedi
2020年5月中旬,欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)发布了新指南,解释了如何根据《医疗器械法规》(MDR)进行医疗器械临床研究中的安全性报告。 该指南适用于:医疗器械未取得CE认证阶段的上市前临床调查,也…
of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 May 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a ...
mdcg_2020-2 rev1 第一类过渡条款 第120(3和4)章.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-2 rev.1 MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020 July 2020 rev.1 This docume
出版日期：2020年7月 本指南包括临床评估报告模板，公告机构使用该模板记录制造商CER报告中提供的临床证据评估。该指南适用于需明确记录制造商CER评估结果的公告机构。对于需要增进了解CER评估的制造商，该模板也可发挥作用。第21名 MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别：临床调查和评估 出版日期：2022...
On June 10th, 2020, the Medical Device Coordination Group (MDCG) released its guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on ...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...