1 有效的临床关联/科学有效性(Valid clinical association/scientific validity) 根据MDCG 2020-1第4.1节,这意味着“基于所选输入和算法的(软件)输出与目标生理状态或临床状况相关的程度必须被医学界普遍接受和/或在同行评审的科学文献中被描述“(the MDSW's output (e.g. concept, conclusion, calculations) based...
MDCG 2020 -1 医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估(IVDR)的解读.pdf,欧盟颁布MDCG文件指南,对医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估 (IVDR)条款进行了进一步解读。 以下是指南的详细介绍: The purpose of this guidance is to provide a frameworkfor the determi
中英文对照 MDCG-2020-1 医疗器械软件的临床评价MDR 性能评价IVDR指南.pdf,MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2020-1 医疗器械协调小组文件 MDCG2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation(IVDR) ofMedi
2020年5月中旬,欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)发布了新指南,解释了如何根据《医疗器械法规》(MDR)进行医疗器械临床研究中的安全性报告。 该指南适用于:医疗器械未取得CE认证阶段的上市前临床调查,也…
of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 May 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a ...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预...
出版日期：2020年7月 本指南包括临床评估报告模板，公告机构使用该模板记录制造商CER报告中提供的临床证据评估。该指南适用于需明确记录制造商CER评估结果的公告机构。对于需要增进了解CER评估的制造商，该模板也可发挥作用。第21名 MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别：临床调查和评估 出版日期：2022...
mdcg_2020-2 rev1 第一类过渡条款 第120(3和4)章.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-2 rev.1 MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020 July 2020 rev.1 This docume
世界卫生组织(WHO)于2020年3月12日宣布COVID-19爆发。感染SARS-CoV-2病毒并发展成急性、严重呼吸道症状的患者必须使用呼吸机进行治疗,以保证存活的可能性。 This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently ...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...