2020年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-10 2017/745法规(EU)下医疗器械临床研究的安全报告”( MDCG 2020-10 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745)。本指南针对符合MDR第80(2)条要求的医疗器械临床研究中的安全报告...
MDCG2020-10/1Rev.1changes Section3newdefinitions Section4,introclarificationonfillinginthereportingtable Section5,tableupdated Section5.1clarificationonreportingduties Section5.2.2internalreference Section9.4clarification Section10.2.1coding Sections10.2.15-17new ...
2020年5月中旬,欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)发布了新指南,解释了如何根据《医疗器械法规》(MDR)进行医疗器械临床研究中的安全性报告。 该指南适用于:医疗器械未取得CE认证阶段的上市前临床调查,也…
Regulation (EU) 2017/745 May 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European ...
出版日期:2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足临床证据。 该指南适用于根据MDD或AIMDD进行CE标记的遗留器械制造商,现必须根据MDR进行评估程序。 第23名 MDCG 2020-5 临床评价等同性总结 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年4月 ...
MDCG 指南清单2022年
MDCG 指南清单 2022 年 Clinical investigation and evaluation 临床试验及评价 Publication发 Reference编号 Title名称 中文名称 布时间 Clinical evaluation assessment 临床评价评估报告 MDCG 2020-13 July 2020 report template 模板 Guidance on safety reporting 临床试验安全报告 MDCG 2020-10/2 in clinical ...
基于MDCG 2020-13 Clinical Evaluation Assessment Report template临床评价评估报告(CEAR)模板,解析基于实质等同性器械的临床评价基本要求。 对于Regulation (EU)2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR) 或 Medical Device Coordination Group (MDCG) 指导...
MDCG 2020-6特别强调了上市后临床随访(PMCF)数据的重要性。 上市后临床随访(PMCF)数据涉及临床数据的系统收集。PMCF的目的是更新临床评估。 d) 临床数据使用豁免 MDR第61(10)条规定,在“基于临床数据的一般安全和性能要求证明不适当”的情况下,可以提供其他证据。
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机...