2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
MDCG 2020-3 REV 1.0 关于MDR第120条下关于根据MDD或AIMDD证书涵盖的设备的过渡条款的重大变更的指导 本指导文件旨在澄清MDR第120条第(3c)款第(b)点中“设计和预期用途的重大变化”的概念。它涉及传统设备的制造商。 本指导文件没有详细说明制造商提交和通知机构对已批准设计10的变更或已批准质量体系或所涵盖产品...
医疗器械协调小组文MDCG2020-16rev.3 构成分(如抗原或核酸)的存在来检测因子。 •“胚胎”或“胎儿” 指人类发育中受精卵形成后的阶段。胚胎特指从受孕至约第八周的时期,此后至出 生称为胎儿。 胚胎或胎儿的样本包括胚胎/胎儿膜、液体、排泄物、脐带及含有胚胎/胎儿物质的 ...
mdcg_2020-2 rev1 第一类过渡条款 第120(3和4)章.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-2 rev.1 MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020 July 2020 rev.1 This docume
MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules forin vitroDiagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类...
2023年2月10号,MDCG小组发布了MDCG 2020-16 Rev.2 IVDR法规下IVD产品的分类指南修订版本,附上新修订指南主要的变更情况: 01 变更点:Rule 1 –second indent 变更描述:例子的描述修订,删除pandemic,修改成:Highly virulent influenza virus,扩大了适应范围。
MEDDEV 2.7-1 rev 4与EU MDR在医疗设备等效性方面的差异 相同或相似? 这是EU MDR与MEDDEV 2.7-1 rev 4指南之间冲突的一个示例。MEDDEV声明该设备必须“具有相似的设计并在相同的使用条件下使用”,而欧盟MDR附件XIV第A(3)部分则指出“ 在相似的使用条件下使用”,MDCG 2020-5的第3.1节通过以下方式清除了这一...