许多MDSW应用程序通过处理来自硬件或硬件组件的数据或信号来创建诊断或治疗性医疗信息。这些硬件或硬件组件充当MDSW的输入，也可以充当MDSW的控件。通常，两者都需要一个计算平台和/或能源来按预期执行，这可以由例如智能手机提供。此类MDSW应用程序的预期医疗目的只能通过使用显示足够性能、准确性和可靠性的硬件或硬件组...
2024年2月12日 2023年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-4医疗器械软件 (MDSW) – 硬件组合. 有关旨在与硬件或硬件组件结合使用的 MDSW 的指南”( MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations. Guidance on MDSW intended to work in combination wi...
结论 MDCG发布MDCG 2023-4指南对其自身、制造商和公告机构都没有任何好处。该指南并没有提供更多的清晰度，甚至造成了混淆，也不能作为精确论证的证据。这种推理并非"state of the art"。公告机构在审核和审查技术文件时最好不要要求符合该指南。因为这样做，他们就会把缺乏思维敏锐性作为自己的责任。
当地时间10月18日,欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2023-4医疗器械软件(MDSW- medical device software ) -旨在与硬件或硬件组件结合使用的医疗器械软件指南>。该指南介绍了现有医疗器械软件情况,以及在不同情况下的实例以及在MDR法规下的监管考虑。1 、介绍软件已经成为医疗器械领域中越来越重要的一部分。据估计,四...
评论1:MDCG 2023-4的"scope"不明确 标题给人的印象是它涉及(所有)类型的HW和MDSW组合。这将适用于: -与软件属于同一医疗器械的硬件; -以及作为另一医疗器械一部分的硬件,以及; -非医疗器械的现成硬件,如个人电脑、平板电脑和智能手机。 导言的第一句话强化了这一假设。但第二句提到了"智能手机和可穿戴数码...
Master UDI-DI (医疗器械识别码分组)指南(2023 年第三季度) IVD 性能研究问答(2023 年第三季度) EMDN 常见问题解答 (2023) EMDN-GMDN信息匹配(依赖GMDN合作产出) 同时MDCG正在为以下产品制定 IVDR 通用规范: 戊型肝炎 疟原虫和弓形虫 虫媒病毒(寨卡病毒、西尼罗河病毒、基孔肯雅病毒、登革热)...
这份新修订的指南替代了2023年2月10日的版本,这也是自2020年首次发布后的第三次更新。 本次更新的指南强调,IVD设备所属分类在合规性评估过程中至关重要。指南详细解释了IVDR的分类规则,提供了一些IVD分类的示例,并列出了一个包含七个规则的清单,用于IVD设备的分类。
2024年5月27日,欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。
摘要:MDCG发布了今年第二份指南:《MDCG 2023-2标准费用清单》(MDCG 2023-2 List of standard fees),该指南要求公告机构按照相关表格明细提供服务报价,并对较大出入的价格,提供合理解释。 下面由小编为大家就此次跟新内容做相关概述: 本次指南更新对“标准费用”作了阐述,旨在帮助公告机构根据MDR Article 50和IV...
型号 MDCG-4塑封贴片加工 干簧管(Reed Switch)也称舌簧管、磁簧管、干簧开关、舌簧开关及磁控管,是一种磁敏的特殊开关,是干簧继电器和接近开关的主要部件。 干簧管由一对用磁性材料制造的弹性舌簧组成,舌簧密封于充有惰性气体(或者真空)的玻璃管中,舌簧端面互叠但留有一条细间隙。舌簧端面触点镀有一层贵...