许多MDSW应用程序通过处理来自硬件或硬件组件的数据或信号来创建诊断或治疗性医疗信息。这些硬件或硬件组件充当MDSW的输入，也可以充当MDSW的控件。通常，两者都需要一个计算平台和/或能源来按预期执行，这可以由例如智能手机提供。此类MDSW应用程序的预期医疗目的只能通过使用显示足够性能、准确性和可靠性的硬件或硬件组...
结论 MDCG发布MDCG 2023-4指南对其自身、制造商和公告机构都没有任何好处。该指南并没有提供更多的清晰度，甚至造成了混淆，也不能作为精确论证的证据。这种推理并非"state of the art"。公告机构在审核和审查技术文件时最好不要要求符合该指南。因为这样做，他们就会把缺乏思维敏锐性作为自己的责任。
一、简介 软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品,某些MDSW采用了多种技术,以实现其预期目的。这种使用使患者和临床医生能够以前所未有的方式参与健康信息。在许多情况下,MDSW只有在与硬件结...
2024年2月12日 2023年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-4医疗器械软件(MDSW) – 硬件组合. 有关旨在与硬件或硬件组件结合使用的 MDSW 的指南”( MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations. Guidance on MDSW intended to work in combination with...
当地时间10月18日,欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2023-4医疗器械软件(MDSW- medical device software ) -旨在与硬件或硬件组件结合使用的医疗器械软件指南>。 该指南介绍了现有医疗器械软件情况,以及在不同情况下的实例以及在MDR法规下的监管考虑。 1 、介绍 软件已经成为医疗器械领域中越来越重要的一部分。据...
评论1:MDCG 2023-4的"scope"不明确 标题给人的印象是它涉及(所有)类型的HW和MDSW组合。这将适用于: -与软件属于同一医疗器械的硬件; -以及作为另一医疗器械一部分的硬件,以及; -非医疗器械的现成硬件,如个人电脑、平板电脑和智能手机。 导言的第一句话强化了这一假设。但第二句提到了"智能手机和可穿戴数码...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
另外，该文件作为MDCG指南文件，并不能被理解为欧盟立法文件，相关经济运营商应结合MDR法规以及MDCG其他指南文件去满足警戒系统的要求，除此之外仍要着重注意的一点：体外诊断试剂法规IVDR中相关概念不在本指南覆盖范围内。原文中一共有20个QA，为了方便理解，我司系统性的梳理解读了以下核心问题：1、有关时间问题的...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...