近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释:1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据);2. 植入和III类器械可以免除临床研...
2024年4月1日 2023年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-7关于豁免根据 MDR 第 61(4)-(6) 条进行临床研究的要求以及“充分访问”证明等同性声明所需数据的指南”( MDCG 2023-7 Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigationspursuantto Article 61...
近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释: 1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据); 2. 植入和III类器械可以免除临...
2023年12月新鲜出炉了一份新的MDCG指南文件,为欧盟MDR第61(4)至(6)条款的实际应用提供了可喜的澄清。这份新的指南,题为"MDCG 2023-7:关于根据MDR第61(4)-(6)条款免除执行临床调查要求以及对证明等效性主张所需的'足够程度的数据访问’的指南",为许多人认为在欧盟MDR下被封锁的策略和途径打开了大门,并对以...
明确了将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床调查要求豁免以及与等同性证明相关的相关条件,以及提供了与按照附件XIV第3节规定的“充分的数据访问水平”相关的示例和注意事项。 下面就由小编来为大家初步解读MDCG 2023-7的指南吧! 【植入式器械与Ⅲ类器械可豁免临床研究的情况】 ...
2023年12月21日,欧盟发布了“MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR”关于根据 MDR 第61(4)-(6)条豁免临床研究要求的指南。 本指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床研究要求豁免以及与等同性证...
2023年12月21日,欧盟发布了“MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR”关于根据 MDR 第61(4)-(6)条豁免临床研究要求的指南。 本指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床研究要求豁免以及与等同性证...
2023 年 12 月刚刚发布的 MDCG 2023-7 指南阐明了可以豁免临床研究的四种情况: 案例1:第 61(4)条第 1-3 款: - 接受评估的器械(DUE)是通过修改同一制造商已上市的器械而设计的。 - 根据附录 XIV 第 3 部分的规定,接受评估的器械(DUE)与制造商现有器械(ED)之间的等同性得到了证明,并得到了公告机构的认...
它还提供了与根据附件十四第3节证明“足够程度的数据访问”相关的例子和考虑因素。 资料大小: 431.97KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2024-01-05 适用行业: 医疗器械 上传人: PZLASER 标签: MDRMDCG2023-7临床试验豁免 上传资料
G. UDI and Eudamed 12 1 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-7 Introduction This document presents questions and answers on the Unique Device Identification system (UDI system) established under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices1 (MDR) and Regulation (EU)...