期盼很久了,MDCG小组终于发布了一份新的MDCG指导文件,对欧盟MDR第61(4)-(6)条的实际应用进行了澄清。这份新指南《MDCG 2023-7:关于根据MDR第61(4)-(6)条进行临床研究的要求豁免的指南,以及关于证明等效性声明的合理性所需的数据的'充分访问水平'的指南》。确实把很多我们一直困扰的东西给弄明白了,比如说: ...
2023年12月新鲜出炉了一份新的MDCG指南文件,为欧盟MDR第61(4)至(6)条款的实际应用提供了可喜的澄清。这份新的指南,题为"MDCG 2023-7:关于根据MDR第61(4)-(6)条款免除执行临床调查要求以及对证明等效性主张所需的'足够程度的数据访问’的指南",为许多人认为在欧盟MDR下被封锁的策略和途径打开了大门,并对以...
近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释:1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据);2. 植入和III类器械可以免除临床研...
2023年12月21日,欧盟发布了“MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR”关于根据 MDR 第61(4)-(6)条豁免临床研究要求的指南。 本指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床研究要求豁免以及与等同性证...
2023年12月21日,欧盟发布了“MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR”关于根据 MDR 第61(4)-(6)条豁免临床研究要求的指南。 本指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床研究要求豁免以及与等同性证...
近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释: 1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据); ...
2023 年 12 月刚刚发布的 MDCG 2023-7 指南阐明了可以豁免临床研究的四种情况: 案例1:第 61(4)条第 1-3 款: - 接受评估的器械(DUE)是通过修改同一制造商已上市的器械而设计的。 - 根据附录 XIV 第 3 部分的规定,接受评估的器械(DUE)与制造商现有器械(ED)之间的等同性得到了证明,并得到了公告机构的认...
2023年4月22日8:20甘肃高速实时路况资讯 L甘肃高速的微博视频 小窗口 û收藏 转发 评论 ñ赞 评论 o p 同时转发到我的微博 按热度 按时间 正在加载,请稍候...甘肃省高速公路运营监控调度中心 3 公司 甘肃省高速公路交通调度指挥总中心 Ü 简介: 甘肃高速微博:实时发布路况...
2023年11月7日 山东泰山vs仁川联 原声记录, 视频播放量 11897、弹幕量 61、点赞数 748、投硬币枚数 277、收藏人数 103、转发人数 24, 视频作者 山东泰山足球俱乐部, 作者简介 山东泰山足球俱乐部,相关视频:2023年11月28日 山东泰山vs卡雅 原声记录,山东泰山足球俱乐部给
#杜江首映现场公主抱观众#《惊天救援》首映礼现场,杜江公主抱了观众,看得出来哥真的有练过,肉眼可见的壮!丫丫分享拍摄电影时的临场发挥看杜江视频的戏份直接哭出大鼻涕,很期待大家的故事电影院见!#佟丽娅拍新片临场发挥哭出大鼻涕# 动图 动图 动图 动图 动图 动图 ...