解读欧盟MDCG 2023-7法规指南 近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释:1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据);2....
MDCG 2023-7新指南简介 期盼很久了,MDCG小组终于发布了一份新的MDCG指导文件,对欧盟MDR第61(4)-(6)条的实际应用进行了澄清。这份新指南《MDCG 2023-7:关于根据MDR第61(4)-(6)条进行临床研究的要求豁免的指南,以及关于证明等效性声明的合理性所需的数据的'充分访问水平'的指南》。确实把很多我们一直困扰的...
2023年12月21日,欧盟发布了“MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR”关于根据 MDR 第61(4)-(6)条豁免临床研究要求的指南。 本指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床研究要求豁免以及与等同性证...
解读欧盟MDCG 2023-7法规指南 近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释: 1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据); ...
MDCG 2023-7的5个重要启示 1. 强制性临床研究豁免 根据MDR第61(4)-(6)条,该指南详细说明了植入器械和III类器械在什么情况下不需要进行强制性临床研究。它包括适用豁免的具体情况,并概述了这些豁免必须满足的条件。 2. 证明等同性 该指南还重点论证了声称等同所需的"充分的数据获取水平sufficient levels of ...
2023 年 12 月刚刚发布的 MDCG 2023-7 指南阐明了可以豁免临床研究的四种情况: 案例1:第 61(4)条第 1-3 款: - 接受评估的器械(DUE)是通过修改同一制造商已上市的器械而设计的。 - 根据附录 XIV 第 3 部分的规定,接受评估的器械(DUE)与制造商现有器械(ED)之间的等同性得到了证明,并得到了公告机构的认...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
评论1：MDCG 2023-4的"scope"不明确 标题给人的印象是它涉及（所有）类型的HW和MDSW组合。这将适用于：-与软件属于同一医疗器械的硬件；-以及作为另一医疗器械一部分的硬件，以及；-非医疗器械的现成硬件，如个人电脑、平板电脑和智能手机。导言的第一句话强化了这一假设。但第二句提到了"智能手机和可穿戴数码...
一、MDCG 2023 - 3 修订版指南重磅登场 医械领域的小伙伴们,重大消息来啦!11 月 11 日,医疗器械协调小组(MDCG)发布了 MDCG 2023 - 3指南文件的修订版,这对咱们医疗器械和体外诊断试剂(IVD)警戒领域可是有着深远影响。这份指南聚焦于欧盟法规(EU)2017/745(MDR)和(EU)2017/746(IVDR),为其中警戒术语和概念...