解读欧盟MDCG 2023-7法规指南 近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释:1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据);2....
MDCG 2023-7新指南简介 期盼很久了,MDCG小组终于发布了一份新的MDCG指导文件,对欧盟MDR第61(4)-(6)条的实际应用进行了澄清。这份新指南《MDCG 2023-7:关于根据MDR第61(4)-(6)条进行临床研究的要求豁免的指南,以及关于证明等效性声明的合理性所需的数据的'充分访问水平'的指南》。确实把很多我们一直困扰的...
解读欧盟MDCG 2023-7法规指南 近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释: 1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据); ...
2023年12月新鲜出炉了一份新的MDCG指南文件,为欧盟MDR第61(4)至(6)条款的实际应用提供了可喜的澄清。这份新的指南,题为"MDCG 2023-7:关于根据MDR第61(4)-(6)条款免除执行临床调查要求以及对证明等效性主张所需的'足够程度的数据访问’的指南",为许多人认为在欧盟MDR下被封锁的策略和途径打开了大门,并对以...
2023年12月21日,欧盟发布了“MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR”关于根据 MDR 第61(4)-(6)条豁免临床研究要求的指南。 本指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床研究要求豁免以及与等同性证...
2023 年 12 月刚刚发布的 MDCG 2023-7 指南阐明了可以豁免临床研究的四种情况: 案例1:第 61(4)条第 1-3 款: - 接受评估的器械(DUE)是通过修改同一制造商已上市的器械而设计的。 - 根据附录 XIV 第 3 部分的规定,接受评估的器械(DUE)与制造商现有器械(ED)之间的等同性得到了证明,并得到了公告机构的认...
导读:本文介绍了MDCG 2023-7的5个重要启示。 1. 强制性临床研究豁免 根据MDR第61(4)-(6)条,该指南详细说明了植入器械和III类器械在什么情况下不需要进行强制性临床研究。它包括适用豁免的具体情况,并概述了这些豁免必须满足的条件。 2. 证明等同性
MDCG 2020-7 PMCF计划的模板 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年4月 本指南包括指导制造商编制PMCF计划须遵守的欧盟MDR要求的模板。该指南适用于所有需执行PMCF的制造商,可使用该指南以符合欧盟MDR的方式编制PMCF计划。第24名 MDCG2020-6遗留器械充分临床证据要求 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年4月 本...
MDCG 2020-7 PMCF计划的模板 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年4月 本指南包括指导制造商编制PMCF计划须遵守的欧盟MDR要求的模板。 该指南适用于所有需执行PMCF的制造商,可使用该指南以符合欧盟MDR的方式编制PMCF计划。 第24名 MDCG2020-6遗留器械充分临床证据要求 ...
这份新修订的指南替代了2023年2月10日的版本,这也是自2020年首次发布后的第三次更新。 本次更新的指南强调,IVD设备所属分类在合规性评估过程中至关重要。指南详细解释了IVDR的分类规则,提供了一些IVD分类的示例,并列出了一个包含七个规则的清单,用于IVD设备的分类。