2023年12月17日 2023年1月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-1 2017/745号条例(欧盟)2017/746号条例(欧盟)第5(5)条和规定的医疗机构豁免指南”( MDCG 2023-1 Guidance on the health…
欧洲当地时间2023年1月10日,欧盟发布了指南“MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”即MDCG 2023-1基于MDR和IVDR Article 5(5)下卫生机构豁免的指南。 欧盟规定In-house器械可在欧盟卫生机构内以非工业规...
当地时间11月11日,欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》,这是自2023年2月发布后的新版本,本次指南做出了较大调整,由于增加了新的问题,问题从第3题开始重新编号。 介绍 本文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。 IVDR...
本指南部分定义重新引入了《医疗器械警戒系统指南/MEDDEV 2/12-1 rev. 8》（该指南适用于MDD/AIMDD/IVDD监管框架，现已过时），并在相关情况下进行更新，以确保与MDR和IVDR的一致性。文中提到的“器械”一词应涵盖医疗器械、附件、MDR附录XVI中的产品、体外诊断医疗器械及其附件，除非在法律文本中有特别说明或引用。
根据2023年11月11日欧盟发布的最新指南MDCG 2023-3Rev.1，其中涵盖了关于警戒术语和相关概念的问答内容。指南介绍 本指南文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。IVDR法规 Chapter VII Section 2概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和统一实施这些法规...
当地时间11月11日,欧盟发布了最新指南MDCG 2023-3Rev.1警戒的术语和概念的Q&A 指南介绍 本指南文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。IVDR法规 Chapter VII Section 2概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和统一实施这些法规下的警戒要求是必要的。
MDCG 2023-3 Rev.1 文件的发布,对医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 IVDR (EU) 2017/746 中的警戒术语和概念进行了重要澄清,为相关方提供了明确的指导方向。这份文件的出现,对于确保医疗器械在市场上的安全使用以及有效监管起着至关重要的作用。
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