2023年12月17日 2023年1月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-1 2017/745号条例(欧盟)2017/746号条例(欧盟)第5(5)条和规定的医疗机构豁免指南”( MDCG 2023-1 Guidance on the health…
欧洲当地时间2023年1月10日,欧盟发布了指南“MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”即MDCG 2023-1基于MDR和IVDR Article 5(5)下卫生机构豁免的指南。 欧盟规定In-house器械可在欧盟卫生机构内以非工业规...
本指南部分定义重新引入了《医疗器械警戒系统指南/MEDDEV 2/12-1 rev. 8》（该指南适用于MDD/AIMDD/IVDD监管框架，现已过时），并在相关情况下进行更新，以确保与MDR和IVDR的一致性。文中提到的“器械”一词应涵盖医疗器械、附件、MDR附录XVI中的产品、体外诊断医疗器械及其附件，除非在法律文本中有特别说明或引用。
根据经Regulation 2024/1860修订的MDR Article 34(2) and (3) ，Eudamed 警戒模块一旦通过审核，并在欧盟官方公报 (OJEU) 上发布确认该模块功能的委员会通知，即宣布该模块投入使用。Eudamed VGL 模块的义务和要求将在 OJEU 公告发布六个月后生效。在 Eudamed VGL 模块成为强制使用之前，主管当局和经济运营商必须继...
MDCG 2023-3 Rev.1 文件的发布,对医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 IVDR (EU) 2017/746 中的警戒术语和概念进行了重要澄清,为相关方提供了明确的指导方向。这份文件的出现,对于确保医疗器械在市场上的安全使用以及有效监管起着至关重要的作用。
当地时间11月11日,欧盟发布了最新指南MDCG 2023-3Rev.1警戒的术语和概念的Q&A 指南介绍 本指南文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。IVDR法规 Chapter VII Section 2概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和统一实施这些法规下的警戒要求是必要的。
当地时间11月11日,欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》,这是自2023年2月发布后的新版本,本次指南做出了较大调整,由于增加了新的问题,问题从第3题开始重新编号。 介绍 本文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。
MDCG 2023-3主要从以下几方面给出介绍: 1.MDR下的医疗器械的“事件”和“严重事件”有什么区别 MDR下的可报告性 2.对严重事件的基本报告标准是什么 标准A:已发生的突发事件 标准B:直接或间接导致的事件,可能已经导致或可能导致一个严重事件的任何结果 ...
专辑名:Weekly Best Hits, Vol.29 2023 (オルゴールミュージック) 歌手:西脇睦宏 发行时间:2023-08-02 简介:<Weekly Best Hits, Vol.29 2023 (オルゴールミュージック)> - 歌曲列表 全部播放播放 全选 01西脇睦宏 - 未完成 (オルゴール) 02西脇睦宏 - 僕は今夜、出て行く (オルゴール...
Chinese Medical Association guideline for clinical diagnosis and treatment of lung cancer(2023 edition) 引用 收藏 分享 摘要 为进一步规范中国肺癌的防治措施、提高肺癌的诊疗水平、改善患者的预后、为各级临床医务人员提供专业的循证医学建议,中华医学会肿瘤学分会组织呼吸内科、肿瘤内科、胸外科、放疗科、影像科和...