前言 当地时间2024年3月12日,MDCG工作小组就医疗器械临床研究计划发布指南文件,CIP,全称为clinical investigation plan,中文翻译为临床研究计划,是指描述临床研究的基本原理、目标、设计、方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件。 本次指南就CIP应该涵括的必要内容做了解析,具体如下: 1、General introduction: 概述应...
MDCG 2024-3 采用 ISO 14155:2020 附件 A 中的要求以及欧盟 MDR 附件 XV 中的要求,为 CIP 中的信息创建了一个指南。值得注意的是,如果欧盟 MDR 和 ISO 14155:2020 之间存在任何差异,则法规优先于标准。虽然MDCG 2024-3 不具有法律约束力,但它是为欧盟临床研究编制 CIP 的绝佳指南。 MDCG 2024-3 第 3....
MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南 当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。
The Medical Device Coordination Group (MDCG) published the 2024-3 “Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices” on March 12, 20243 on the content of the clinical investigation plan (CIP) for clinical investigations of m...
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-1-3 MDCG2024-1-3 Guidanceonthevigilancesystem forCE-markeddevices DSVG03 CardiacImplantableElectronic Devices(CIEDs) January2024 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup (MDCG)establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGis ...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
2017/745（MDR）》第120（2）和120（3）条规定，如果器械具有欧盟指定公告机构依据AIMDD（可植入式医疗器械指令90/385/ EEC）或MDD（医疗器械指令93/42/EEC）签发的有效CE证书，可以在特定条件下，于MDR强制执行日（date of application）后，且在证书有效期内，可继续在欧盟市场进行投放或投入使用，但最晚到2024...
当地时间2024年3月12日,MDCG(欧盟医疗器械协调小组)工作小组发布了医疗器械临床试验计划指南(Clinical Investigation Plan,CIP)。 以下是指南建议临床研究计划应包含的内容: 1、General introduction: 2、Identification and deion of the investigational device: ...
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官方:萨拉赫当选镜报球迷票选2024年足球先生,帕尔默第二***12月21日讯官方消息,萨拉赫当选了《镜报》球迷评选的2024年年度足球先生奖项。具体排名:1.萨拉赫(利物浦、埃及)2.帕尔默(切尔西、英格兰)3.戈登(纽卡、英格兰)4.萨卡(阿森纳、英格兰)5. 华体会在线登陆 宝搏体育官方网站 申博体育娱乐app网址 立博官方平台 ...