前言 当地时间2024年3月12日,MDCG工作小组就医疗器械临床研究计划发布指南文件,CIP,全称为clinical investigation plan,中文翻译为临床研究计划,是指描述临床研究的基本原理、目标、设计、方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件。 本次指南就CIP应该涵括的必要内容做了解析,具体如下: 1、General introduction: 概述应...
MDCG 2024-3 采用 ISO 14155:2020 附件 A 中的要求以及欧盟 MDR 附件 XV 中的要求,为 CIP 中的信息创建了一个指南。值得注意的是,如果欧盟 MDR 和 ISO 14155:2020 之间存在任何差异,则法规优先于标准。虽然MDCG 2024-3 不具有法律约束力,但它是为欧盟临床研究编制 CIP 的绝佳指南。 MDCG 2024-3 第 3....
MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南 当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-1-3 MDCG2024-1-3 Guidanceonthevigilancesystem forCE-markeddevices DSVG03 CardiacImplantableElectronic Devices(CIEDs) January2024 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup (MDCG)establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGis ...
The Medical Device Coordination Group (MDCG) published the new 2024-3 guidance document relating to clinical investigations of medical devices. How...
2017/745（MDR）》第120（2）和120（3）条规定，如果器械具有欧盟指定公告机构依据AIMDD（可植入式医疗器械指令90/385/ EEC）或MDD（医疗器械指令93/42/EEC）签发的有效CE证书，可以在特定条件下，于MDR强制执行日（date of application）后，且在证书有效期内，可继续在欧盟市场进行投放或投入使用，但最晚到2024...
导读:欧盟最近出台的MDCG 2024-14指南正是为了解决这一问题而制定的。它的核心目的是为隐形眼镜实施 Master UDI-DI 解决方案提供指导。 为了确保患者的安全、进一步提高医疗器械的可追溯性和管理效率,欧盟推出了唯一设备标识符(UDI)系统。这一系统要求制造商为每一件医疗器械分配一个独特的代码,以便在整个供应链中进...
当地时间12月2日,欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2024-15 关于在没有EUDAMED的情况下公布临床调查报告及其摘要的指导意见>。 由于EUDAMED各模块逐步推进中,所以欧盟也就由此产生的问题做出说明解释。 有需要的制造商可以详细阅读以下指南原文内容。 1.介绍
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
MDCG 2024-2 欧洲医疗器械术语(EMDN)更新程序 2024 年 2 月 欧洲医疗器械术语更新程序 根据 MDR 第 26 条和 IVDR 第 23 条 制定的欧洲医疗器械命名法(EMDN),将每年根据EMDN 的实际使用情况及其用户的反馈进行审查和更新。 本文件规定了年度修订的程序以及需要快速审查的特别请求的程序。 参与者 MDCG 命名工作...