2024年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-3医疗器械临床研究计划内容指南”( MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan forclinicalinvestigations of medical devices)。在临床研究计划(CIP)中,研究发起人将阐述他们希望开展的临床研究的理由、目标、设计、实施...
前言 当地时间2024年3月12日,MDCG工作小组就医疗器械临床研究计划发布指南文件,CIP,全称为clinical investigation plan,中文翻译为临床研究计划,是指描述临床研究的基本原理、目标、设计、方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件。 本次指南就CIP应该涵括的必要内容做了解析,具体如下: 1、General introduction: 概述应...
MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南 当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。
The Medical Device Coordination Group (MDCG) published the 2024-3 “Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices” on March 12, 20243 on the content of the clinical investigation plan (CIP) for clinical investigations of me...
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-1-3 MDCG2024-1-3 Guidanceonthevigilancesystem forCE-markeddevices DSVG03 CardiacImplantableElectronic Devices(CIEDs) January2024 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup (MDCG)establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGis ...
2017/745(MDR)》第120(2)和120(3)条规定,如果器械具有欧盟指定公告机构依据AIMDD(可植入式医疗器械指令90/385/ EEC)或MDD(医疗器械指令93/42/EEC)签发的有效CE证书,可以在特定条件下,于MDR强制执行日(date of application)后,且在证书有效期内,可继续在欧盟市场进行投放或投入使用,但最晚到2024...
欧盟发布MDCG 2024-5 医疗器械临床调查手册指南 当地时间4月18日,欧盟MDCG小组发布了MDCG 2024-5医疗器械临床调查手册指南,随着III类器械/植入器械等需要进行临床调查的产品逐渐增多,欧盟发布临床试验相关指南可谓及时雨,本文就进行全文精翻,供广大制造商参考学习!
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