2024年1月29日 2023年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-3关于医疗器械的第 2017/745 号法规(欧盟)中概述的警戒术语和概念的问与答”( MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices)。...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
2024年2月26日 2023年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-5附件 XVI 产品认证和分类指南”( MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products)。指南概述了 MDR 附件 XVI 中列出的彩色隐形眼镜、脑刺激设备和某些整形外科产品等产品如何符合该法规。
另外，该文件作为MDCG指南文件，并不能被理解为欧盟立法文件，相关经济运营商应结合MDR法规以及MDCG其他指南文件去满足警戒系统的要求，除此之外仍要着重注意的一点：体外诊断试剂法规IVDR中相关概念不在本指南覆盖范围内。原文中一共有20个QA，为了方便理解，我司系统性的梳理解读了以下核心问题：1、有关时间问题的...
MDCG此次这种灵活性将受到可能会受到拒绝或减少适应症风险的器械制造商的欢迎,但前提是他们可以使用第2(48)条定义内的所有形式的临床数据来证明器械的安全性和性能。他们的设备,包括与其他制造商的设备等效的设备。通过扩大制造商可用的临床证据库,它也可能对未来的产品开发有用。但请注意有关PMCF的两点: ...
2023年2月14日,欧盟发布MDCG 2023-3指南文件,该文件旨在澄清有关Regulation (EU)2017/745 MDR中第七章第2节概述的重要术语和概念。 MDCG小组认为,建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和协调地实施MDR下的警惕要求是必要的。 以下为您解读指南中的下半部分问答: ...
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南 1.简介 软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品，某些MDSW采用了多种技术，以实现其预期目的。这种使用使患者...
欧洲时间2023年1月12日,欧盟委员会发布了今年的第2份MDCG指南《MDCG 2023-2标准费用清单》(MDCG 2023-2 List of standard fees),并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。 欧盟MDR Article 50和IVDR Article 46规定了公告机构(NB)公开其标准费用的要求:“公告机构应为其开展的符合性评估活动制定标准费用清单,并应向...
MDCG 2023-7的5个重要启示 1. 强制性临床研究豁免 根据MDR第61(4)-(6)条,该指南详细说明了植入器械和III类器械在什么情况下不需要进行强制性临床研究。它包括适用豁免的具体情况,并概述了这些豁免必须满足的条件。 2. 证明等同性 该指南还重点论证了声称等同所需的"充分的数据获取水平sufficient levels of ...