近日，欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布了今年的第三份指南，就MDR下有关警戒系统术语的相关问题提供了官方指南，该指南为主管当局和经济运营商对警戒系统的理解以及执行提供了方向，有助于MDR法规进一步的推进实施。另外，该文件作为MDCG指南文件，并不能被理解为欧盟立法文件，相关经济运营商应结合MDR法规以及M...
拟与之结合使用。作为风险管理的一部分，MDSW制造商必须为MDSW和可能影响MDSW安全和性能的硬件或硬件组件建立并记录风险管理计划。此外，MDSW制造商必须证明所有预期配置的临床证据(例如，MDSW运行的所有平台)。
一、引言 MDCG 2023-3 Rev.1 文件的发布,对医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 IVDR (EU) 2017/746 中的警戒术语和概念进行了重要澄清,为相关方提供了明确的指导方向。这份文件的出现,对于确保医疗器械在市场上的安全使用以及有效监管起着至关重要的作用。 在医疗器械领域,明确的术语和概...
在大多数情况下，如果医疗决定、采取的行动或没有采取的行动是基于设备提供的不正确信息或结果，那么所造成的伤害或健康恶化就是间接伤害。与医疗器械MD或体外诊断器械 IVD 相关的潜在间接伤害来源可能包括（非详尽清单）：误诊、延误诊断、延误治疗、治疗不当、不治疗、输注不适当的材料。Q8: EUDAMED警戒报告的VGL模块...
当地时间11月11日，欧盟发布了最新指南MDCG 2023-3Rev.1警戒的术语和概念的Q&A.指南概述 本指南旨在澄清《医疗器械监管条例》（MDR）和《体外诊断器械监管条例》（IVDR）第七章第二部分中的重要术语和概念。建立对这些术语的统一理解，对于有效执行这些法规中的警戒要求至关重要。本文件适用于主管部门、经济经营商及...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
MDCG此次这种灵活性将受到可能会受到拒绝或减少适应症风险的器械制造商的欢迎,但前提是他们可以使用第2(48)条定义内的所有形式的临床数据来证明器械的安全性和性能。他们的设备,包括与其他制造商的设备等效的设备。通过扩大制造商可用的临床证据库,它也可能对未来的产品开发有用。但请注意有关PMCF的两点: ...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
评论1：MDCG 2023-4的"scope"不明确 标题给人的印象是它涉及（所有）类型的HW和MDSW组合。这将适用于：-与软件属于同一医疗器械的硬件；-以及作为另一医疗器械一部分的硬件，以及；-非医疗器械的现成硬件，如个人电脑、平板电脑和智能手机。导言的第一句话强化了这一假设。但第二句提到了"智能手机和可穿戴数码...
近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释:1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据);2. 植入和III类器械可以免除临床研...