3、关于需要上报的严重事故的要求：➜报告需要立马上报，不得推迟，可先提交原始MIR，随后提交后续报告。➜对于威胁到公共卫生的事件，制造商需在意识时间两天内上报。➜对于发生了死亡或当事人健康不可逆的情况，制造商需在意识时间十天内上报。➜对于替代报告流程PSR（定期总结报告），允许制造商在与协调定期总...
一、引言 MDCG 2023-3 Rev.1 文件的发布,对医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 IVDR (EU) 2017/746 中的警戒术语和概念进行了重要澄清,为相关方提供了明确的指导方向。这份文件的出现,对于确保医疗器械在市场上的安全使用以及有效监管起着至关重要的作用。 在医疗器械领域,明确的术语和概...
Q3: 根据MDR第II条(64) /IVDR第II条(67)中提到的“器械的特性或性能发生故障或恶化”具体指什么？A: “器械的特性或性能发生故障或恶化”是指，当按照器械说明书使用时，器械未能达到或无法维持制造商所承诺的性能标准。对于体外诊断器械（IVD），性能包括分析性能和临床性能（如适用）。Q4: “用户”指的是什么...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
根据2023年11月11日欧盟发布的最新指南MDCG 2023-3Rev.1，其中涵盖了关于警戒术语和相关概念的问答内容。指南介绍 本指南文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。IVDR法规 Chapter VII Section 2概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和统一实施这些法规...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
当地时间11月11日,欧盟发布了最新指南MDCG 2023-3Rev.1警戒的术语和概念的Q&A 指南介绍 本指南文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。IVDR法规 Chapter VII Section 2概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和统一实施这些法规下的警戒要求是必要的。
2023年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-3关于医疗器械的第 2017/745 号法规(欧盟)中概述的警戒术语和概念的问与答”( MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices)。本指南提供了有关...
MDCG 发布了一份关于欧盟 MDR 2017/745 下警戒术语和概念的新指导文件。 (查看所有问题和完整答案的完整指南,请见https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/mdcg_2023-3_en_0.pdf) 该文件的要点如下。 1.“立即”和“无不当延迟”是什么意思?
当地时间1月7日,欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 2关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》,这是自2024年11月更新版本后的再次更新,本次指南做出调整不大,具体修订内容如下。 Question 1脚注8修改 对脚注 8 进行了修订,以便与修订条例(EU)2017/745 和(EU)2017/746 的条例(EU)2024/1860 保持一...