2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
2023年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-3关于医疗器械的第 2017/745 号法规(欧盟)中概述的警戒术语和概念的问与答”( MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices)。本指南提供了有关...
3、关于需要上报的严重事故的要求:➜报告需要立马上报,不得推迟,可先提交原始MIR,随后提交后续报告。➜对于威胁到公共卫生的事件,制造商需在意识时间两天内上报。➜对于发生了死亡或当事人健康不可逆的情况,制造商需在意识时间十天内上报。➜对于替代报告流程PSR(定期总结报告),允许制造商在与协调定期总...
2023年2月14日,欧盟发布MDCG 2023-3指南文件,该文件旨在澄清有关Regulation (EU)2017/745 MDR中第七章第2节概述的重要术语和概念。 MDCG小组认为,建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和协调地实施MDR下的警戒要求是必要的。 由于内容较多,该指南将分为上下两期为您详细解读,以下为您解读指南中的上半部分问...
2023年2月14日,欧盟发布MDCG 2023-3指南文件,该文件旨在澄清有关Regulation (EU)2017/745 MDR中第七章第2节概述的重要术语和概念。 MDCG小组认为,建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和协调地实施MDR下的警戒要求是必要的。 由于内容较多,该指南将分为上下两期为您详细解读,以下为您解读指南中的上半部分问...
当地时间2月14日,欧盟MDCG小组发布了最新指南"MDCG 2023-3 关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答"。 本指南旨在澄清MDR法规中Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。对这些条款和概念建立一个共同的理解,对于有效和协调地实施MDR下的警戒要求是必要的。本指南面向人群是主管部门、经济经营者和其他...
MDCG 2023-3关于MDR中概念和警戒术语的问答要点提炼 MDCG 发布了一份关于欧盟 MDR 2017/745 下警戒术语和概念的新指导文件。(查看所有问题和完整答案的完整指南,请见https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/mdcg_2023-3_en_0.pdf)该文件的要点如下。“立即”和“无不当延迟”是什么意思?“...
当地时间2月14日,欧盟MDCG小组发布了最新指南"MDCG 2023-3 关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答"。 本指南旨在澄清MDR法规中Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。对这些条款和概念建立一个共同的理解,对于有效和协调地实施MDR下的警戒要求是必要的。本指南面向人群是主管部门、经济经营者和其他...
内容提示: Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2023-3 Page 1 of 18 MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices February 2023 This document has been endorsed by the Medical Device ...