2023年12月17日 2023年1月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-1 2017/745号条例(欧盟)2017/746号条例(欧盟)第5(5)条和规定的医疗机构豁免指南”( MDCG 2023-1 Guidance on the health…
根据经Regulation 2024/1860修订的MDR Article 34(2) and (3) ，Eudamed 警戒模块一旦通过审核，并在欧盟官方公报 (OJEU) 上发布确认该模块功能的委员会通知，即宣布该模块投入使用。Eudamed VGL 模块的义务和要求将在 OJEU 公告发布六个月后生效。在 Eudamed VGL 模块成为强制使用之前，主管当局和经济运营商必须继...
本指南部分定义重新引入了《医疗器械警戒系统指南/MEDDEV 2/12-1 rev. 8》（该指南适用于MDD/AIMDD/IVDD监管框架，现已过时），并在相关情况下进行更新，以确保与MDR和IVDR的一致性。文中提到的“器械”一词应涵盖医疗器械、附件、MDR附录XVI中的产品、体外诊断医疗器械及其附件，除非在法律文本中有特别说明或引用。
MDCG 2023-3 Rev.1 文件正是为了建立对这些重要术语和概念的共同理解,以实现法规下警戒要求的有效和统一实施。它适用于主管部门、经济运营者以及其他相关方,涵盖了医疗器械、体外诊断医疗器械、附件及 MDR Annex XVI 产品等。 该指南文件中的一些定义重新引入了《Guidelines on a Medical Devices Vigilance System/ME...
Official Journal of the European Union 2023/C 163/06 - 1 - COMMISSION GUIDANCE on the content and structure of the summary of the clinical investigation report 委员会关于临床调查报告摘要内容和结构的指导 (Text with EEA relevance) (与欧洲经济区(EEA)相关的文本) (2023/C 163/06) Table of ...
当地时间11月11日,欧盟发布了最新指南MDCG 2023-3Rev.1警戒的术语和概念的Q&A 指南介绍 本指南文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。IVDR法规 Chapter VII Section 2概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和统一实施这些法规下的警戒要求是必要的。
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
当地时间11月11日,欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》,这是自2023年2月发布后的新版本,本次指南做出了较大调整,由于增加了新的问题,问题从第3题开始重新编号。 介绍 本文件旨在澄清关于MDR 和IVDR法规 Chapter VII Section 2中概述的重要术语和概念。
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南 1.简介 软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品，某些MDSW采用了多种技术，以实现其预期目的。这种使用使患者...