二、报告提交流程 1、临床试验报告和总结报告由申办方直接提交给临床试验的成员国主管当局。 2、主管当局对提交的报告进行标注,临床试验报告为:CIV-ID-CIR,临床试验总结报告为:CIV-ID-SCIR,并提供一份追踪文件,该文件将包含一下信息: 临床试验报告和总结的日期和摘要; 临床试验的标题; 临床试验发起人的姓名和联系...
1. 一般内容 包括临床试验的标题、CIP编号(如制造商唯一标识符、CIV-ID、SIN等)、CIP的版本和日期、修改时的修订历史摘要、缩写和缩略词、临床试验的总体概要等。 2. 试验器械的标识和说明 CIP的这一部分应包括试验器械的概述、试验器械制造商的详细信息、型号/类型的名称或编号、试验器械的详细说明等。如适用,可...