当地时间12月2日,欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2024-15 关于在没有EUDAMED的情况下公布临床调查报告及其摘要的指导意见>。 由于EUDAMED各模块逐步推进中,所以欧盟也就由此产生的问题做出说明解释。 有需要的制造商可以详细阅读以下指南原文内容。 1.介绍 MDR Article 77(5)要求申办方在临床调查结束后一年内或提前...
二、报告提交流程 1、临床试验报告和总结报告由申办方直接提交给临床试验的成员国主管当局。 2、主管当局对提交的报告进行标注,临床试验报告为:CIV-ID-CIR,临床试验总结报告为:CIV-ID-SCIR,并提供一份追踪文件,该文件将包含一下信息: 临床试验报告和总结的日期和摘要; 临床试验的标题; 临床试验发起人的姓名和联系...
将预期目的与 MDR Article 2(1)、Article2(2)或Annex XVI 中的适用定义进行比较,并根据 MDR Annex VIII 说明适用的风险等级。 对于边界产品(即可能不确定该产品是器械还是医药产品),特别重要的是要包括将其定性为器械的科学依据,并与 MDCG 2022-5 指南保持一致。 此外,如果研究是器械和药物产品的结合研究,则...
1. 一般内容 包括临床试验的标题、CIP编号(如制造商唯一标识符、CIV-ID、SIN等)、CIP的版本和日期、修改时的修订历史摘要、缩写和缩略词、临床试验的总体概要等。 2. 试验器械的标识和说明 CIP的这一部分应包括试验器械的概述、试验器械制造商的详细信息、型号/类型的名称或编号、试验器械的详细说明等。如适用,可...
李晓江因未如实披露个人税收的罪名,被判处重罪;2019年8月,堪萨斯大学化学教授陶丰遭FBI逮捕并被指控电信欺诈、项目欺诈等重罪,直到2024年才上诉成功,被判无罪。 虽然该计划于2022年2月23日被美国司法部终止。但是造成的影响显然无法消失。至少246名华裔科学家,被FBI定性为有问题;103名科学家被调查、开除,并被终身...