2024年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-2 欧洲医疗器械命名法更新流程”( MDCG 2024-2 Procedures forthe updatesof the European Medical Device Nomenclature)。MDCG 2024-2 详细介绍了欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 的年度更新过程,这对监管清晰度和市场监督至关重要。从收集用户要求...
第一阶段--收集申请(1 月) 程序的第一阶段涉及通过EMDN请求平台收集来自用户的请求。该请求平台将提供长达一年的时间。但是,提交处理请求的截止日期是20XX年1月31日。 第二阶段-需求评估和实际应用分析(2月至7月) 该程序的第二阶段包括由EMDN-TT对下列项目进行技术评估: -在第一阶段提交的申请 - NOM WG的要...
1. 一般内容 包括临床试验的标题、CIP编号(如制造商唯一标识符、CIV-ID、SIN等)、CIP的版本和日期、修改时的修订历史摘要、缩写和缩略词、临床试验的总体概要等。 2. 试验器械的标识和说明 CIP的这一部分应包括试验器械的概述、试验器械制造商的详细信息、型号/类型的名称或编号、试验器械的详细说明等。如适用,可...
IEC 82304- 1:2017 Health Software – Part 1: General requirements, provides requirements for the safety and security of health software products. IEC 60601- 1:2005 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, contains a section specifically ...
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。
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