2024年8月19日 2024年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)的下列指南 ·MDCG 2024-6 preliminary re-assessment review (PRAR) template under Regulation (EU) MDR 2017/745 ·MDCG 2024-7 preliminary assessment review (PAR) template under Regulation (EU) MDR 2017/745 ...
2024年6月24日 2024年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-3医疗器械临床研究计划内容指南”( MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices)。在临床研究计划(CIP)中,研究发起人将阐述他们希望开展的临床研究的理由...
通过这种方式,可以更有效地追踪和管理隐形眼镜,并减轻制造商为每一种独特组合分配独立UDI的负担。 MDCG 2024-14 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses 原文:https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-14-guidance-implementation-master-udi-di-solution-c...
2024年1月份,MDCG发布了心脏消融手术器械、冠状动脉支架、心脏植入式电子器械、乳房植入物4种特定器械的警戒系统指南,以及一份特定器械警戒系统指南模板;2024年6月11日又推出了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脱垂修复和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的警戒指南。不难看出,往后还会有其他器械的警戒系统指南发布。欧...
当地时间12月6日,欧盟MDCG小组就发布了<MDCG 2024 - 16 关于中断或停止供应某些医疗器械和某些体外诊断医疗器械的制造商信息表(根据修订MDR 和IVDR的(EU)2024/1860 Article 10a)>。 MDCG 2024-16表单内容
The Medical Device Coordination Group (MDCG) published the new 2024-3 guidance document relating to clinical investigations of medical devices. How...
监管部门可以参考 “供应中断或停止情况下的通知义务问与答” 的 Q.11 和 Q.12,以及文件的第 6节,更加准确地理解和执行监管要求。这有助于提高监管的专业性和有效性,加强对医疗器械供应的监管力度。 四、角宿团队的合规支持 在欧盟 MDCG 2024–16文件的实施过程中,角宿团队可以为制造商、医疗器械市场参与者以...
2017/745（MDR）》第120（2）和120（3）条规定，如果器械具有欧盟指定公告机构依据AIMDD（可植入式医疗器械指令90/385/ EEC）或MDD（医疗器械指令93/42/EEC）签发的有效CE证书，可以在特定条件下，于MDR强制执行日（date of application）后，且在证书有效期内，可继续在欧盟市场进行投放或投入使用，但最晚到2024...
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当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-4 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。