2024年8月19日 2024年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)的下列指南 · MDCG 2024-6 preliminary re-assessment review (PRAR) template under Regulation (EU) MDR 2017/745· MDCG 2024-7 preli…
2024年3月18日 2023年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-6附件 XVI产品等同性证明指南”( MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products)。指南阐述了如何根据相关数据证明没有预期医疗目的的产品与市场上已有的产品等同。 “虽然进行临床调查是生成有...
2023年12月,欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)连续发布了2份有关无医疗预期用途产品指南文件,分别是:MDCG 2023-5(分类鉴定)和MDCG 2023-6(等同性验证)。这两份指南一方面是针对非医疗用途两份CS指南“CS”(EU)2022/2346“CS”(EU)2022/2347的协调和补充,另一方面
例如:乳房植入物 新的MDCG 2023-6 指南:附件 XVI 产品等效性证明指南——制造商和公告机构指南。 本MDCG 指南涵盖基于现有设备的数据的等效性证明,用于根据 MDR 获得 CE 标志,适用于 MDR 附件 XVI 中列出且受 CS(通用规范)涵盖的非预期医疗用途产品。对于双重用途设备(即具有医疗和非医疗预期用途的设备),本指...
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-5 .4.Usabilitytests17 .Benchtesting-“Vertical”tests(dependingonthedevicetype)18 .1.Mechanical,electricalsafetyandelectromagneticcompatibilitytests18 .2.Biocompatibilityandbiologicalsafety18 .3.Softwareverificationandvalidation19 ...
MD2024更新——支持桥接虚幻引擎 #marvelousdesigner #3D #建模 #CG #次世代游戏建模 - CG快爆于20240304发布在抖音,已经收获了9.6万个喜欢,来抖音,记录美好生活!
7月8日,欧洲委员会医疗器械协调小组(MDCG)发布了更新后的指南MDCG 2020-16 Rev.3 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - July 2024,以帮助制造商、公告机构和医疗机构在体外诊断(IVD)设备上市前根据体外诊断法规(IVDR)进行正确分类。这份...
当地时间4月18日,欧盟MDCG小组发布了MDCG 2024-5医疗器械临床调查手册指南,随着III类器械/植入器械等需要进行临床调查的产品逐渐增多,欧盟发布临床试验相关指南可谓及时雨,本文就进行全文精翻,供广大制造商参考学习! 1.指南概述 临床调查申办者根据 MDR article 70(1)提交申请时,应随附 MDR Annex XV Chapter II中...
中国国家标准 GB/T 44369-2024用于技术设计的人体运动生物力学测量基础项目.pdf文档评论(0) 发表评论 内容提供方:医疗器械海外注册_Rapunzel 审核时间:2022-05-07 审核编号:6042000054004143 认证类型:实名认证 能力类型:服务提供商 领域认证: 版权证书: 区块链号:相关...
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