MDCG 2024-12 侧重于纠正和预防措施 (CAPA) 计划,虽然它主要针对 CAB、NB 和联合评估小组 (JAM) 等监管机构,但制造商也可以从了解其原则中受益匪浅。 让我们深入了解 MDCG 2024-12 的内容、它为什么重要,以及制造商如何利用它来增强自己的合规流程。 1. MDCG 2024-12 快速概述 医疗器械协调小组 (MDCG) ...
本指南还应与指导文件MDCG 2022-13,修订版 1《合格评估机构和公告机构的指定、重新评估和通知》结合阅读。 MDCG 2024-12,提供以下指导: 1) 指定机构制定纠正和预防措施计划 (CAPA),以解决联合评估中出现的不符合项(根据 MDR 第 39(5) 条或 IVDR 第 35(5) 条), 2) 在对公告机构的 CAPA 计划进行审查和...
当地时间12月2日,欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2024-15 关于在没有EUDAMED的情况下公布临床调查报告及其摘要的指导意见>。 由于EUDAMED各模块逐步推进中,所以欧盟也就由此产生的问题做出说明解释。 有需要的制造商可以详细阅读以下指南原文内容。 1.介绍 MDR Article 77(5)要求申办方在临床调查结束后一年内或提前...
欧盟于2024年12月2日发布了《MDCG 2024-15 临床研究报告发布指南》，该指南针对欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）尚未完全投入使用的情况，提供了医疗器械制造商在此背景下如何发布临床研究报告及其总结的具体要求和指导。根据《医疗器械法规》MDR 2017/745的相关要求，临床研究申办方需在研究结束后的12个月内，或在研究...
近期医疗器械协调小组发布的“MDCG 2024-15”则解决了这些问题。 临床试验报告及摘要的公布流程 1、文件提交 根据MDR Article 77(5)和MDCG 2021-1 Rev.1,临床报告及其摘要将由申办方提交给临床试验所在成员国的主管当局,并由委员会发布。成员国或委员会不对文件做任何编辑工作,申办方对文件内容,包括保密和数据...
当地时间12月6日,欧盟MDCG小组就发布了<MDCG 2024 - 16 关于中断或停止供应某些医疗器械和某些体外诊断医疗器械的制造商信息表(根据修订MDR 和IVDR的(EU)2024/1860 Article 10a)>。 MDCG 2024-16表单内容
The Medical Device Coordination Group (MDCG) published the new 2024-3 guidance document relating to clinical investigations of medical devices. How...
监管部门可以参考 “供应中断或停止情况下的通知义务问与答” 的 Q.11 和 Q.12,以及文件的第 6节,更加准确地理解和执行监管要求。这有助于提高监管的专业性和有效性,加强对医疗器械供应的监管力度。 四、角宿团队的合规支持 在欧盟 MDCG 2024–16文件的实施过程中,角宿团队可以为制造商、医疗器械市场参与者以...
此外,医疗器械协调小组 (MDCG) 指南(特别是 MDCG 2024-5)对研究者手册的结构提供了额外的清晰度和细节。该指南强调了 IB 必须清晰、全面且细致,使其能够通过为研究人员提供批判性评估研究设备所需的知识来有效地支持临床研究。IB 传达有关研究设备安全性、设计和制造的重要信息,并综合了先前研究的数据以建立强大...
附件IV概述了PSUR要求，例如PSUR编制频率及是否需上传至EUDAMED。在EUDAMED投入使用的前阶段，制造商应按照要求的方式向其公告机构提交PSUR，例如通过电子邮件发送或上传到文件存储系统。MDR CE标识IIa级植入式、IIb级植入式和III级器械的PSUR必须上传到EUDAMED。EUDAMED预计在2024年第二季度全面投入使用。