欧盟于2024年12月2日发布了《MDCG 2024-15 临床研究报告发布指南》，该指南针对欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）尚未完全投入使用的情况，提供了医疗器械制造商在此背景下如何发布临床研究报告及其总结的具体要求和指导。根据《医疗器械法规》MDR 2017/745的相关要求，临床研究申办方需在研究结束后的12个月内，或在研究...
近期欧盟发布了指南MDCG 2024-15,该指南指出了在EUDAMED临床试验模块未强制执行前,临床研究等报告提交的时间和方式。 正文 下面正式为大家解读: 根据MDR法规要求,无论临床试验结果如何,申办方要在规定时间内向临床试验成员国提交临床试验报告和临床试验总结报告,报告和总结均应通过EUDAMED提交(注:EUDAMED数据库临床模块还...
欧盟当地时间12月2日,欧盟发布《MDCG 2024-15 缺乏EUDAMED时临床研究报告发布指南》。本指南旨在明确欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)尚未完全投入使用的情况下,医疗器械制造商如何发布其临床研究报告及总结。l 基于MDR法规的要求 根据MDR法规2017/745第77(5)条,临床研究的申办方应在临床研究结束后一年内,或在临时暂停或...
当地时间12月2日,欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2024-15 关于在没有EUDAMED的情况下公布临床调查报告及其摘要的指导意见>。 由于EUDAMED各模块逐步推进中,所以欧盟也就由此产生的问题做出说明解释。 有需要的制造商可以详细阅读以下指南原文内容。 1.介绍 MDR Article 77(5)要求申办方在临床调查结束后一年内或提前...
近期医疗器械协调小组发布的“MDCG 2024-15”则解决了这些问题。 临床试验报告及摘要的公布流程 1、文件提交 根据MDR Article 77(5)和MDCG 2021-1 Rev.1,临床报告及其摘要将由申办方提交给临床试验所在成员国的主管当局,并由委员会发布。成员国或委员会不对文件做任何编辑工作,申办方对文件内容,包括保密和数据...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
更新时间:2024年03月28日 爱采购-机械五金好物采购节,行业好货一站式购齐! 价格 ￥2560.00 ￥2490.00 起订量 1个起批 5个起批 货源所属商家已经过真实性核验 发货地 山东 枣庄 数量 获取底价 查看电话 商家接听极速,可点击洽谈 在线咨询 QQ联系 智能提问 位移传感器的包装能详细说明吗? 位移传感...
MDCG 2022-12中已提到,虽然欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)全面运行已推迟(2024-Q2),但在数据库全面运行前,制造商或其授权代表应根据各个欧盟成员国要求完成经济运营商和器械的注册,已将经济运营商者和器械注册作为强制措施的欧盟成员国有:爱尔兰、法国、西班牙、德国。
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西平县沛新太阳能发电有限公司1MW分布式光伏发电项目 驻马店市第十小学分校建设项目工程总承包(EPC) 2025年汝南县十六个乡镇、街道降尘检测项目竞价成交公示 竞价项目编号ZMDCG-JJ-202501240081C 2025年汝南县十六个乡镇、街道降尘采样项目竞价成交公示 竞价项目编号ZMDCG-JJ-202501240080C 驻马店市司法局2024年度驻马店市...