未明确医疗用途的产品,或仅用于研究用途的产品,无需遵循IVDR,但制造商必须在宣传材料中清晰标明用途。 《MDCG 2024-11》的发布为IVD行业的企业提供了宝贵的指导,确保产品在进入欧盟市场时符合所有合规要求。如果您的企业涉及IVD产品的设计、制造或销售,建议立即评估产品是否符合IVDR的规定,并尽快采取必要的认证和合规...
MDCG 2024-11指南,告诉你判断为IVD或IVD附件的依据 近日,欧盟发布了MDCG 2024-11指南。该指南的目的是为了明确哪些医疗器械属于IVDR的适用范围,即如何判断器械是否为IVD或IVD附件。在查阅这份指南时,建议同时回顾IVDR第1条的内容以及第2条中关于相关定义的说明。 在判断一个产品是否属于IVDR的适用范围时,主要考虑的...
当地时间10月8日,欧盟发布MDCG 2024-11指南 指南旨在阐明哪些产品属于关于IVDR法规的范围--也称为作为体外诊断器械(IVD)或 IVD 附件的 “资格”。要获得 IVD 或 IVD 附件资格,产品必须分别符合 IVDR Art.2(2)或 Art. 2(4)中的定义。产品是否合格取决于制造商所描述的预期用途。 IVDR与关于医疗器械的MDR法规...
2022年6月13日 欧盟发布了新指南MDCG 2022-11,提醒医疗设备制造商要尽快完成MDR注册。 自2021年5月26日以后,MDR就已经正式实施了,目前市场上除了少量通过MDR认证的产品,大部分持有的是AIMDD/MDD证书,作为遗留设备在欧洲市场上流通,然而90%的AIMDD/MDD证书都将于2023-2024年到期,其中约有70%的AIMDD/MDD证书将在2...
欧盟发布MDCG 2022-11立场文件 6月13日,欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日,MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用,但它提供了过渡性条款,允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械,在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) ...
欧盟最近出台的MDCG 2024-14指南正是为了解决这一问题而制定的。它的核心目的是为隐形眼镜实施 Master UDI-DI 解决方案提供指导。Master UDI-DI是一种唯一标识符，用于分组具有相似临床相关参数的特定高度个性化设。通过这种方式，可以更有效地追踪和管理隐形眼镜，并减轻制造商为每一种独特组合分配独立UDI的负担。术语...
原文:https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-14-guidance-implementation-master-udi-di-solution-contact-lenses-november-2024-2024-11-26_en 术语和定义 1、标准隐形眼镜(包括标准软性隐形眼镜和硬性透气(RGP)隐形眼镜):大规模生产的隐形眼镜,通常由制造商 / 经销商 / 眼科护理专业人员持有库存...
嘉峪检测网 2024-10-28 11:11导读:本文介绍了MDCG 2020-13医疗器械临床评价评估报告包括的11个基本部分。MDCG 2020-13 是公告机构评估临床评估报告的关键指南,也是您作为医疗器械制造商的关键指南。稍后我会告诉您原因。拿起咖啡,让我来告诉您如何操作。MDCG 2020-13 是创建临床评估报告 (CEAR) 的指南,公告...
附件IV概述了PSUR要求，例如PSUR编制频率及是否需上传至EUDAMED。在EUDAMED投入使用的前阶段，制造商应按照要求的方式向其公告机构提交PSUR，例如通过电子邮件发送或上传到文件存储系统。MDR CE标识IIa级植入式、IIb级植入式和III级器械的PSUR必须上传到EUDAMED。EUDAMED预计在2024年第二季度全面投入使用。
近日,欧盟发布了MDCG 2024-11指南。该指南的目的是为了明确哪些医疗器械属于IVDR的适用范围,即如何判断器械是否为IVD或IVD附件。在查阅这份指南时,建议同时回顾IVDR第1条的内容以及第2条中关于相关定义的说明。 在判断一个产品是否属于IVDR的适用范围时,主要考虑的是IVDR第1条和第2条中的规定和定义。根据IVD器械的...