这些器械包括心脏消融设备、冠状动脉支架、植入式心脏电子设备和乳房植入物: MDCG 2024-1-1 DSVG 01 on Cardiac ablation (cardiac ablation devices). MDCG 2024-1-1 DSVG 02 on Coronary stents (coronary stents). MDCG 2024-1-1 DSVG 03 on Cardiac implantable electronic devices (CIEDs). MDCG 2024...
● Trend Reporting 趋势报告 对于特定的4种器械,在分指南中均有一份示例表,比如心脏消融术,可以在MDCG2024-1-1中找到如下的表格,对于单个事件可以根据表格中的示例来判断应该采用哪种方式进行报告。 本指南又特别强调了制造商应参考最新版本的IMDRF不良事件代码。访问网址如下: https://www.imdrf.org/documents/te...
Trend Reporting趋势报告 对于特定的4种器械,在分指南中均有一份示例表,比如心脏消融术,可以在MDCG2024-1-1中找到如下的表格,对于单个事件可以根据表格中的示例来判断应该采用哪种方式进行报告。 本指南又特别强调了制造商应参考最新版本的IMDRF不良事件代码。访问网址如下: https://www.imdrf.org/documents/terminolo...
MDCG 2024-1-1 Devices for Cardiac Ablation心脏消融器械.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2024-1-1 MDCG 2024-1-1 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 01 Devices for Cardiac Ablation January 2024 Thi
近日,欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”,旨在帮助制造商协调警戒报告,并为特定器械提供指导。 本次提供的特定器械指南模板如下: Cardiac ablation心脏消融手术器械 Coronary stents冠脉支架 Cardiac implantable electronic devices (CIEDs)心脏植入式电子器械 ...
近日,欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”,旨在帮助制造商协调警戒报告,并为特定器械提供指导。 本次提供的特定器械指南模板如下: ▲ Cardiac ablation心脏消融手术器械 ▲Coronary stents冠脉支架 ▲Cardiac implantable electronic devices (CIEDs)心脏植入式电子器械 ...
近日,欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”,旨在帮助制造商协调警戒报告,并为特定器械提供指导。 本次提供的特定器械指南模板如下: Cardiac ablation心脏消融手术器械 Coronary stents冠脉支架 Cardiac implantable electronic devices (CIEDs)心脏植入式电子器械 ...
MDCG是代表欧洲联盟委员会的指导文件委员会(Medical Device Coordination Group)的缩写。它负责协调和指导欧盟委员会在医疗器械领域进行指导文件的制订和执行。 最近,MDCG发布了一系列新的指南,为医疗器械行业提供更多的解释和指导。以下是对其中几个指南的解读: 1.MDCG2024-1指南:适用于转移和并购交易的情况下的技术...
2024年6月11日,MDCG发布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脱垂修复和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的警戒指南。,MDCG 2024-1-5 DSVG 05 用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的警戒系统指南,嘉峪检测网,检测资讯
当地时间2024年3月12日,MDCG(欧盟医疗器械协调小组)工作小组发布了医疗器械临床试验计划指南(Clinical Investigation Plan,CIP)。 以下是指南建议临床研究计划应包含的内容: 1、General introduction: 2、Identification and deion of the investigational device: ...