MDCG 2024–16 文件的发布对于欧盟医疗器械供应管理具有重要的现实意义。 二、文件主要内容 (一)信息表填写规则 如果报告同一制造商的单个或多个器械,则应填写该表。对于在多个器械上报告,只需填写一份表格。 欧盟发布的 MDCG 2024–16文件明确规定,当报告同一制造商的单个或多个器械时,应填写制造商信息表。并...
当地时间12月6日,欧盟MDCG小组就发布了<MDCG 2024 - 16 关于中断或停止供应某些医疗器械和某些体外诊断医疗器械的制造商信息表(根据修订MDR 和IVDR的(EU)2024/1860 Article 10a)>。 MDCG 2024-16表单内容
MDCG 2022-16(二零二零年10月)Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017745 and Regulation EU)2017746.pdf 10页VIP 内容提供方:Fwwm 大小:573.07 KB 字数:约3.24万字 发布时间:2024-07-07发布于上海 浏览人气:9 下载次数:仅上传者可见...
大家好,我是Iris。 最近关于非医疗用途产品”医美器械“的法规/指南发布频繁,MDCG2023-5 ”附录16产品的认定和分类指南“,MDCG2023-6”附录16产品等同性论证指南“。MDCG2023-5相对比较好理解,主要是对附录16中产品分类进行了介绍,不需要特别解读。MDCG2023-6指南文件读完了以后有点理解有点困难,所以这篇文章主...
医疗器械协调小组文MDCG2020-16rev.3 关于Regulation(EU)2017/746下 体外诊断医疗器械分类规则的指导 2024年7月 本文件已获Regulation(EU)2017/745第103条设立的MedicalDeviceCoordination Group(MDCG)认可。 MDCG由所有成员国代表组成,并由欧洲委员会一名代表担任主席。本文件并非欧洲 ...
当地时间2024年3月12日,MDCG工作小组就医疗器械临床研究计划发布指南文件,CIP,全称为clinical investigation plan,中文翻译为临床研究计划,是指描述临床研究的基本原理、目标、设计、方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件。 本次指南就CIP应该涵括的必要内容做了解析,具体如下: ...
第16页 Medical Devices MDCG 2021- 24 Medical Device Coordination Group Document 3.3 Handling of interpretational problems It is recognised that although the existing rules will adequately classify the vast majority of existing devices, a small number of devices may be more difficult to classify. As...
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。
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2025-03-16 足协杯 2024-10-19 中乙 2024-10-12 中乙 主队/比分/客队 让球 进球数 廊坊荣耀之城 2 - 1 北京理工 0.25 输盘 2.0 大球 北京理工 0 - 1 长春喜都 0.25 输盘 2.0 小球 北京理工 0 - 1 无锡吴钩 -0.25 输盘 2.0 小球 重庆春蕾 0 - 0 北京理工...