2024年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-2 欧洲医疗器械命名法更新流程”( MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature)。MDCG 2024-2 详细介绍了欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 的年度更新过程,这对监管清晰度和市场监督至关重要。从收集用户...
当地时间2月8日,欧盟发布MDCG 2024-2-欧洲医疗器械命名法(EMDN)更新程序指南。European Medical Device Nomenclature-EMDN是根据MDR法规Article 26和IVDR法规Article 23制定的,将根据EMDN的实际使用情况及其用户的反馈意见每年进行一次审查和更新,本文件规定了年度修订程序以及需要快速审查的临时申请程序。 A)参与人员 MDC...
2.MDCG2024-2指南:委托人和授权代表的职责 这个指南解释了欧洲联盟医疗器械法规(MDR)和医疗器械各项法规(MDD)下,委托人和授权代表的职责。它详细介绍了委托人和授权代表的角色和义务,以及各自需要承担的责任和义务。这个指南对于医疗器械公司和授权代表了解自身责任和义务非常有帮助。 3.MDCG2024-3指南:披露个人信息...
7月8日,欧洲委员会医疗器械协调小组(MDCG)发布了更新后的指南MDCG 2020-16 Rev.3 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - July 2024,以帮助制造商、公告机构和医疗机构在体外诊断(IVD)设备上市前根据体外诊断法规(IVDR)进行正确分类。这份...
当地时间2024年3月12日,MDCG工作小组就医疗器械临床研究计划发布指南文件,CIP,全称为clinical investigation plan,中文翻译为临床研究计划,是指描述临床研究的基本原理、目标、设计、方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件。 本次指南就CIP应该涵括的必要内容做了解析,具体如下: ...
当地时间6月11日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2024-1-5 CE 认证器械警戒系统指南-DSVG 05 用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物。 本特定器械警戒指南(DSVG)旨在统一警戒报告,并为用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的制造商提供指导。
当临床研究的申办者根据MDR第70(1)条提交申请时,申请书应附有MDR附录XV第二章所述的文件。 研究者手册(IB)是所需文件的一部分,也是申办者满足MDR附录XV第一章第2.7节要求的方法之一,该要求规定研究者应有权访问研究器械的技术和临床数据,其中包括预期目的、设计、设计背后的基本科学原理以及已经到位的客观证据水平...
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-4 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。
The Medical Device Coordination Group (MDCG) published the 2024-3 “Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices” on March 12, 20243 on the content of the clinical investigation plan (CIP) for clinical investigations of ...
根据MDR第70（1）条，临床研究申办者提交的申请书中需包含MDR附录XV第二章所述的文件，研究者手册（IB）作为必要文件之一，满足MDR附录XV第一章第2.7节要求，确保研究者有权访问研究器械的技术和临床数据，包括预期目的、设计原理与客观证据水平，以确保研究期间的安全性和功能性。医疗器械、配件及产品...