2024年6月10日 2024年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-2 欧洲医疗器械命名法更新流程”( MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature)。…
内容提示: MDCG 2024-2 欧洲医疗器械术语(EMDN)更新程序 2024 年 2 月 欧洲医疗器械术语更新程序 根据 MDR 第 26 条和 IVDR 第 23 条 制定的欧洲医疗器械命名法(EMDN),将每年根据EMDN 的实际使用情况及其用户的反馈进行审查和更新。 本文件规定了年度修订的程序以及需要快速审查的特别请求的程序。 参与者 MD...
当地时间2月8日,欧盟发布MDCG 2024-2-欧洲医疗器械命名法(EMDN)更新程序指南。European Medical Device Nomenclature-EMDN是根据MDR法规Article 26和IVDR法规Article 23制定的,将根据EMDN的实际使用情况及其用户的反馈意见每年进行一次审查和更新,本文件规定了年度修订程序以及需要快速审查的临时申请程序。 A)参与人员 MDC...
2.MDCG2024-2指南:委托人和授权代表的职责 这个指南解释了欧洲联盟医疗器械法规(MDR)和医疗器械各项法规(MDD)下,委托人和授权代表的职责。它详细介绍了委托人和授权代表的角色和义务,以及各自需要承担的责任和义务。这个指南对于医疗器械公司和授权代表了解自身责任和义务非常有帮助。 3.MDCG2024-3指南:披露个人信息...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
MDCG 2024-15新出炉｜应对EUDAMED缺失的临床研究报告发布策略 欧盟于2024年12月2日发布了《MDCG 2024-15 临床研究报告发布指南》，该指南针对欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）尚未完全投入使用的情况，提供了医疗器械制造商在此背景下如何发布临床研究报告及其总结的具体要求和指导。根据《医疗器械法规》MDR 2017/745的...
当地时间12月2日,欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2024-15 关于在没有EUDAMED的情况下公布临床调查报告及其摘要的指导意见>。 由于EUDAMED各模块逐步推进中,所以欧盟也就由此产生的问题做出说明解释。 有需要的制造商可以详细阅读以下指南原文内容。 1.介绍
导读:欧盟最近出台的MDCG 2024-14指南正是为了解决这一问题而制定的。它的核心目的是为隐形眼镜实施 Master UDI-DI 解决方案提供指导。 为了确保患者的安全、进一步提高医疗器械的可追溯性和管理效率,欧盟推出了唯一设备标识符(UDI)系统。这一系统要求制造商为每一件医疗器械分配一个独特的代码,以便在整个供应链中进...
近期医疗器械协调小组发布的“MDCG 2024-15”则解决了这些问题。 临床试验报告及摘要的公布流程 1、文件提交 根据MDR Article 77(5)和MDCG 2021-1 Rev.1,临床报告及其摘要将由申办方提交给临床试验所在成员国的主管当局,并由委员会发布。成员国或委员会不对文件做任何编辑工作,申办方对文件内容,包括保密和数据...
当地时间10月29日,欧盟发布了最新指南MDCG 2024-13-用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 的监管状况 指南原文:https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdf l指南介绍 ...