摘要:MDCG发布了今年第二份指南:《MDCG 2023-2标准费用清单》(MDCG 2023-2 List of standard fees),该指南要求公告机构按照相关表格明细提供服务报价,并对较大出入的价格,提供合理解释。 下面由小编为大家就此次跟新内容做相关概述: 本次指南更新对“标准费用”作了阐述,旨在帮助公告机构根据MDR Article 50和IV...
MDCG 2023-2标准费用清单解读 近期,欧盟委员会发布了MDCG 2023-2《标准费用清单》,并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。 本次文件中明确了公告机构(NB)必须根据MDR和IVDR标准就合格评定和认证服务披露的标准收费清单的指南,并定义了MDR和IVDR的公告机构收费项目。 同时文件根据MDR第50条和IVDR第46条合格评定活动的要...
欧洲时间1月12日,欧盟发布了今年的第2份MDCG指南《MDCG 2023-2 标准费用清单》(MDCG 2023-2 List of standard fees),并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。本次指南更新就对“标准费用”作了阐述,旨在帮助公告机构根据MDR Article 50和IVDR Article 46要求,确定其公布的标准费用清单需要涵盖的项目和注意事项。本次...
2024年1月8日 2023年1月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-2标准收费一览表”( MDCG 2023-2 List of standard fees)。MDR 和 IVDR 第 5(5)条专门涉及内部器械(in-house devices)。关于…
MDCG 2023-2标准费用清单解读 近期,欧盟委员会发布了MDCG 2023-2《标准费用清单》,并提供了MDR和IVDR的相关表格文件(文末扫码下载指导文件)。 本次文件中明确了公告机构(NB)必须根据MDR和IVDR标准就合格评定和认证服务披露的标准收费清单的指南,并定义了MDR和IVDR的公告机构收费项目。
欧洲时间2023年1月12日,欧盟委员会发布了今年的第2份MDCG指南《MDCG 2023-2标准费用清单》(MDCG 2023-2 List of standard fees),并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。 欧盟MDR Article 50和IVDR Article 46规定了公告机构(NB)公开其标准费用的要求:“公告机构应为其开展的符合性评估活动制定标准费用清单,并应向...
当地时间1月7日,欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 2关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》,这是自2024年11月更新版本后的再次更新,本次指南做出调整不大,具体修订内容如下。 Question 1脚注8修改 对脚注 8 进行了修订,以便与修订条例(EU)2017/745 和(EU)2017/746 的条例(EU)2024/1860 保持一...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
Master UDI-DI (医疗器械识别码分组)指南(2023 年第三季度) IVD 性能研究问答(2023 年第三季度) EMDN 常见问题解答 (2023) EMDN-GMDN信息匹配(依赖GMDN合作产出) 同时MDCG正在为以下产品制定 IVDR 通用规范: 戊型肝炎 疟原虫和弓形虫 虫媒病毒(寨卡病毒、西尼罗河病毒、基孔肯雅病毒、登革热)...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...