filename=mdcg_2024-3_en.pdf 2024机构展临床研究合作交流大会CRCC,搭建申办方和CRO与研究中心之间高效沟通合作的平台,为临床试验机构提供打造品牌的舞台和高效拓展合作伙伴的渠道。助力研发企业通过构建多元合作伙伴,优化临床研发支出,提升运营效率。创造更多临床试验项目合作和创新成果转化机会。助力医疗器械临床试验一站...
这些器械包括心脏消融设备、冠状动脉支架、植入式心脏电子设备和乳房植入物: MDCG 2024-1-1 DSVG 01 on Cardiac ablation (cardiac ablation devices). MDCG 2024-1-1 DSVG 02 on Coronary stents (coronary stents). MDCG 2024-1-1 DSVG 03 on Cardiac implantable electronic devices (CIEDs). MDCG 2024...
未明确医疗用途的产品,或仅用于研究用途的产品,无需遵循IVDR,但制造商必须在宣传材料中清晰标明用途。 《MDCG 2024-11》的发布为IVD行业的企业提供了宝贵的指导,确保产品在进入欧盟市场时符合所有合规要求。如果您的企业涉及IVD产品的设计、制造或销售,建议立即评估产品是否符合IVDR的规定,并尽快采取必要的认证和合规...
当地时间10月8日,欧盟发布MDCG 2024-11指南 指南旨在阐明哪些产品属于关于IVDR法规的范围--也称为作为体外诊断器械(IVD)或 IVD 附件的 “资格”。要获得 IVD 或 IVD 附件资格,产品必须分别符合 IVDR Art.2(2)或 Art. 2(4)中的定义。产品是否合格取决于制造商所描述的预期用途。 IVDR与关于医疗器械的MDR法规...
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。
当地时间2月8日,欧盟发布MDCG 2024-2-欧洲医疗器械命名法(EMDN)更新程序指南。European Medical Device Nomenclature-EMDN是根据MDR法规Article 26和IVDR法规Article 23制定的,将根据EMDN的实际使用情况及其用户的反馈意见每年进行一次审查和更新,本文件规定了年度修订程序以及需要快速审查的临时申请程序。
欧盟特定警戒指南MDCG2024-1发布 2024年1月底,MDCG小组发布了本年度的第一份指南文件2024-1,这份指南文件是在上市后监督与警戒系统这个分类下面。本器械特定警戒指南(DSVG)旨在协调警戒报告,并为特定设备制造商提供指导。 本次除了主指南还同时发布了4份分指南:...
此外,医疗器械协调小组(MDCG)指南(特别是MDCG 2024-5)对研究者手册的结构提供了额外的清晰度和细节。该指南强调了IB必须清晰、全面且细致,使其能够通过为研究人员提供批判性评估研究设备所需的知识来有效地支持临床研究。IB传达有关研究设备安全性、设计和制造的重要信息,并综合了先前研究的数据以建立强大的临床研究...
近日,欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”,旨在帮助制造商协调警戒报告,并为特定器械提供指导。 本次提供的特定器械指南模板如下: Cardiac ablation心脏消融手术器械 Coronary stents冠脉支架 Cardiac implantable electronic devices (CIEDs)心脏植入式电子器械 ...
MDCG 2024-1-3 Cardiac Implantable Electronic心脏植入式电子器械.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2024-1-3 MDCG 2024-1-3 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 03 Cardiac Implantable Electronic Device