2024年7月15日 2024年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-4根据第 2017/746 号法规(欧盟),体外诊断医疗器械性能研究中的安全性报告”( MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746)。MDCG 2024-4...
当地时间2024年3月12日,欧盟发布了MDCG 2024-4 临床试验计划内容指南。 该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的,通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类型,以避免在评估临床试验申请时出现来自主管部门提出的问题。此外,具有适当内容的CIP将有助于进行临床试验。 临床试验计划CIP的目的 临床试验计...
MDCG 2024-4 是《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》,其要点如下 : 报告方法:在 EUDAMED 过渡期间,自 2022 年 5 月26 日起,申办人须使用报告表(MDCG 2022-9)模板进行安全报告,并考虑国家要求;当 EUDAMED可用但未强制时,可使用报告表模板或 EUDAMED;EUDAMED强制执行后,只能用其向国家主管当局...
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-1-4 MDCG2024-1-4 Guidanceonthevigilancesystem forCE-markeddevices DSVG04 BreastImplants January2024 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup(MDCG) establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGiscomposedof ...
2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。新指南聚焦于MDD过渡期（2024年5月26日）截止后，与欧洲议会和理事会于2023年3月15日发布的法规（EU）2023/607保持一致。MDR Article 120规定，由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械，产品无重大变更，并在与公告机构签订...
4.MDCG2024-4指南:风险分类的一致性 这个指南解释了医疗器械的风险分类和评估的一致性要求。它详细介绍了医疗器械的风险分类系统和评估方法,以及相应的法规要求和指导。这个指南对于医疗器械公司在评估和管理产品风险时提供了清晰的指导。 总的来说,MDCG的新指南为医疗器械行业提供了更多的解释和指导。这些指南涵盖了...
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导读:欧盟最近出台的MDCG 2024-14指南正是为了解决这一问题而制定的。它的核心目的是为隐形眼镜实施 Master UDI-DI 解决方案提供指导。 为了确保患者的安全、进一步提高医疗器械的可追溯性和管理效率,欧盟推出了唯一设备标识符(UDI)系统。这一系统要求制造商为每一件医疗器械分配一个独特的代码,以便在整个供应链中进...
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当地时间12月2日,欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2024-15 关于在没有EUDAMED的情况下公布临床调查报告及其摘要的指导意见>。 由于EUDAMED各模块逐步推进中,所以欧盟也就由此产生的问题做出说明解释。 有需要的制造商可以详细阅读以下指南原文内容。 1.介绍