卡瑞利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,在晚期食管鳞状细胞癌的二线治疗(ESCORT)或一线治疗(ESCORT-1st)中,单用或联合化疗均显示出良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性,因此也相应地获批二线及一线适应症。但在真实临床诊疗环境下,卡瑞利珠单抗治疗晚期食管癌患者仍未有大样本数据报道。因此,ESCORT-RWS研究旨在...
重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液(HX008),HX008的活性成分是以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体,属于人IgG4/Kappa亚型。以高亲和力与PD-1结合,选择性地阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合,从而活化T淋巴细胞,提高淋巴细胞的增殖以及细胞因子特别是IFN-g的分泌。 最近,一项评价重组人源化抗PD...
13、首次给药前4周内有严重感染者,或前2周内出现活动性感染需要静脉接受抗生素治疗的患者。 14、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE v4.03分级大于3级)。 15、入组前4周内参加过其他药物临床试验。 16、1年内有酗酒,吸毒或药物滥用史。 17、既往...
13) 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE v5.0 分级大于 3 级); 14) 首次给药前 4 周内参加过其他药物临床试验(以使用试验药物为准); 15) 酒精依赖者或近 1 年内有吸毒或药物滥用史; 16) 既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从...
重组人源化抗PD-1单克隆抗体(HX008注射液)适用于:标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 公示的试验信息 一、题目和背景信息 1、试验目的三、临床试验信息 主要目的: 评估HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的临床疗效。 次要目的: 评估HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的...
项目用药:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 适应症:晚期实体瘤患者 详细入排条件 Ⅰb期: 受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究: 1)年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性; 2)研究人群:经组织学和/或细胞学检查确诊的实体瘤患者(子宫内膜癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等),经充分标准方案治...
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。 本试验的适应症是三阴性晚期乳腺癌。 2.试验目的 在三阴性晚期乳腺患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液单次和多次静脉给药的耐受性及安全性,确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD...
实体瘤重组人源化抗PD-1单克隆抗体项目由项目联系人负责与研究者对接 如您符合上述条件,请联系本研究的研究者,他将向您具体解释本研究的相关规定,并作充分的知情同意。在您自愿参加病签署了正式版本的知情同意书后,研究者将采取进一步...
本发明与药物制剂领域,具体涉及一种重组人源化抗PD1单克隆抗体的液体制剂,包含10mg/ml无糖基化抗PD1单克隆抗体,10~20mM缓冲剂,220~270mM稳定剂,0.02~0.06%(w/v)增溶剂,缓冲体系调节pH至5.5~6.5.本发明通过对缓冲液,稳定剂,增溶剂含量进一步的优化,提供一种适用于静脉给药的液体制剂,其在储存期间能保持...
摘要 本发明公开的一种人源化抗人PD‑1单克隆抗体,重链可变区VH氨基酸序列如SEQIDNO.1所示,制备上述抗体的方法,包括(1)提取杂交瘤细胞的cDNA;(2)克隆重链可变区VH和轻链可变区VL;(3)VH和VL分别与克隆载体连接;(4)菌落进行基因序列测序鉴定;(5)保留比对正确的重轻链可变区序列;(6)扩大培养;(7)转染...