君实生物：公司产品重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物程序。来源: 同花顺金融研究中心
本发明与药物制剂领域,具体涉及一种重组人源化抗PD1单克隆抗体的液体制剂,包含10mg/ml无糖基化抗PD1单克隆抗体,10～20mM缓冲剂,220～270mM稳定剂,0.02～0.06%(w/v)增溶剂,缓冲体系调节pH至5.5～6.5.本发明通过对缓冲液,稳定剂,增溶剂含量进一步的优化,提供一种适用于静脉给药的液体制剂,其在储存期间能保持...
项目 标题:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床试验 试验药物介绍:目前,多个靶向PD-1/PD-L1免疫检查点的药物已应用于临床,其抗肿瘤效果具有广谱型,在不同类型的肿瘤治疗中...
重组人源化抗PD-1单克隆抗体(HX008注射液)适用于:标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 公示的试验信息 一、题目和背景信息 1、试验目的三、临床试验信息 主要目的: 评估HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的临床疗效。 次要目的: 评估HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的...
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。 本试验的适应症是三阴性晚期乳腺癌。 2.试验目的 在三阴性晚期乳腺患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液单次和多次静脉给药的耐受性及安全性,确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD...
金融界网11月2日消息 11月2日晚间，三生国健（688336.SH）发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液的《药物临床试验批准通知书》，公司将在近期开展相关临床试验。 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展多项临床...
摘要 本发明与药物制剂领域,具体涉及一种重组人源化抗PD‑1单克隆抗体的液体制剂,包含10mg/ml无糖基化抗PD‑1单克隆抗体,10~20mM缓冲剂,220~270mM稳定剂,0.02~0.06%(w/v)增溶剂,缓冲体系调节pH至5.5~6.5。本发明通过对缓冲液,稳定剂,增溶剂含量进一步的优化,提供一种适用于静脉给药的液体制剂,其在储存...
亿欧大健康9月15日,近日,复星医药发布公告称,其控股子公司复宏汉霖于中国境内(不包括港澳台地区,下同)就HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液;以下简称“该新药”)联合化疗(卡铂-依托泊苷)用于治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌启动III期临床研究。该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位)自主研发...
重组人源化抗PD-1单克隆抗体 HX008注射液对比研究者选择化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的随机、开放、多中心 III期临床研究。 国家药监局临床试验批件号 2017L04642 关键入组标准 男女不限,年龄≥ 18 岁; 经组织学证实的...
1. 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:静脉滴注;用量:200mg/Q3W 用药时程:20min≤输注时间≤60min;用药时程最长2年(约35个用药周期) 2. 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液: ...