重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液(HX008),HX008的活性成分是以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体,属于人IgG4/Kappa亚型。以高亲和力与PD-1结合,选择性地阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合,从而活化T淋巴细胞,提高淋巴细胞的增殖以及细胞因子特别是IFN-g的分泌。 最近,一项评价重组人源化抗PD...
重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤的多中心、开放、II期临床研究 受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究: 1) 自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序; 2) 男女不限,年龄 18～70 岁(含边界值); 3) 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 或 1...
1、在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者,除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌。 2、以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v4.03等级评分≤ 1级,除残留的脱发效应之外。 3、曾接受抗PD-1、或PD-L1、或CTLA-4治疗的患者。 4、患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者(如:全身性红斑...
项目用药:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 适应症:晚期实体瘤患者 详细入排条件 Ⅰb期: 受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究: 1)年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性; 2)研究人群:经组织学和/或细胞学检查确诊的实体瘤患者(子宫内膜癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等),经充分标准方案治...
重组人源化抗PD-1单克隆抗体(HX008注射液)适用于:标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 公示的试验信息 一、题目和背景信息 1、试验目的三、临床试验信息 主要目的: 评估HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的临床疗效。 次要目的: 评估HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的...
复星医药(600196.SH)：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液获批开展临床试验 智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(“复宏汉霖”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX17(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、...
君实生物：重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液纳入突破性治疗药物程序 君实生物：公司产品重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物程序。来源: 同花顺金融研究中心
本发明与药物制剂领域,具体涉及一种重组人源化抗PD1单克隆抗体的液体制剂,包含10mg/ml无糖基化抗PD1单克隆抗体,10～20mM缓冲剂,220～270mM稳定剂,0.02～0.06%(w/v)增溶剂,缓冲体系调节pH至5.5～6.5.本发明通过对缓冲液,稳定剂,增溶剂含量进一步的优化,提供一种适用于静脉给药的液体制剂,其在储存期间能保持...
金融界网11月2日消息 11月2日晚间，三生国健（688336.SH）发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液的《药物临床试验批准通知书》，公司将在近期开展相关临床试验。 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展多项临床...
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。 本试验的适应症是三阴性晚期乳腺癌。 2.试验目的 在三阴性晚期乳腺患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液单次和多次静脉给药的耐受性及安全性,确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD...