昂戈瑞西单抗注射液 昂戈瑞西单抗(JS002)是君实生物自主研发、首个获得CDE临床批件的国产PCSK9抗体,用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症。 2024年10月,国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液(商品名:君适达)上市。适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、...
重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究项目名称,国科人遗审字〔2024〕GH0098号审批号,遗传资源国际合作审批类型,上海市第六人民医院医疗机构,上海医疗机构所在省份,来源于药智
重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 入组标准: 1)男女皆可,年龄≥18岁; 2)经组织学证实的SCLC; 3)广泛期SCLC(定义为AJCC第8版IV期(Tany,Nany,M1a/b/c),或者T3-4由于肺部多发结节或者肿瘤/结...
重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物，目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。截至目前，公司在该药品研发项目已投入1810万元。
药品名称:重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液 受理号:CXSL1800028 批件号:2018L02859 剂型:注射剂 规格:2ml:120mg 申请事项:国产药品注册 注册分类:治疗用生物制品 申请人:海正药业(杭州)有限公司,浙江海正药业股份有限公司 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 ...
中国临床试验数据库提供一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤中Pexa-Vec(痘苗GM-CSF/TK灭活病毒)联合重组全人抗PD-L1单克隆抗体(ZKAB001)的登记号CTR20210605,药物名称重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液,以及适应症和试验专业题目等其他临床试验数据,更多一线治疗失败
项目名称:评价全人源抗PD-L1抗体注射液联合重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液在实体瘤中的临床研究 二、 入选标准 剂量递增阶段入选标准 以下标准全部满足方可入选: 1. 须对本研充知情同意,并自愿签署书面的知情同意书; 2. 年龄≥18岁,性别不限; ...
重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是骨肉瘤。 此药物由兆科(广州)肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:采用实体肿瘤疗效评价标准 1.1版(RECIST 1.1)评价ZKAB001用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的无疾病生存期(DFS)。 次要目的:评价 ZKAB001用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持...
重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是黑色素瘤。 此药物由兆科(广州)肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: Ib期:评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者中Pexa-Vec联合ZKAB001治疗的安全性和II期推荐剂量(RP2D); II期:评价在一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤患者...
尊敬的患者朋友及家属:重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究正式开始启动招募患者了!